临床试验/CTR20191962

CTR20191962进行中（未招募）1 期

LR004 联合 FOLFOX 治疗转移性结直肠癌患者的耐受性、药代动力学、安全性和有效性的 Ib/IIa 期临床试验

未提供3 个研究点分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2019年10月10日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 66
试验地点: 3
主要终点: 不良事件、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查和生命体征（体温、呼吸、血压和心率）等。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价不同剂量 LR004 联合 FOLFOX 在转移性结直肠癌患者中的耐受性、药代动力学、安全性和有效性，确定 LR004 联合 FOLFOX 用药时的最大耐受剂量（MTD）。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•性别不限，18-75 周岁；
•组织学确诊且适用于抗 EGFR 治疗的结直肠癌患者；
•肿瘤组织 ras（K-ras、N-ras）及 BRAF 表达均为野生型的患者；
•出现转移性病灶（无法进行根治性切除）；
•既往未接受针对 mCRC 的一线系统治疗或接受一线系统治疗（一线治疗方案含奥沙利铂者除外）治疗失败（疾病进展或毒副作用不可耐受）的患者；
•至少存在一处符合 RECIST（1.1 版）实体瘤疗效标准的可测量或可评估病灶；
•入组时 ECOG 状态评分为 0 或 1 分；
•预计生存时间至少为 12 周；
•中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.0×ULN（如果有肝转移时允许 AST 和 ALT≤5.0×ULN）；血清肌酐≤1.0 ×正常值上限(ULN) ，或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5 × ULN（如受试者正在接受抗凝治疗，则只要 PT 或 aPTT 处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可）
•心电图正常，或异常但经研究者判断不影响本研究药物的治疗使用；左室射血分数（LVEF）正常（≥50%）；
•女性患者必须为非哺乳期，对于绝经前有生育可能的女性患者必须在开始治疗之前的 7 天内做血妊娠试验，且妊娠试验必须为阴性；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 3 个月采取充分的屏障避孕措施；
•自愿参加该临床试验并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。

排除标准

•入组前 4 周内参加过其他干预性临床试验的患者；
•研究治疗前 4 周内曾行放疗或手术（既往的诊断性活检除外）；研究治疗前 4 周内接受抗肿瘤治疗的最后一剂治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗或免疫治疗，但丝裂霉素和亚硝基脲类为研究治疗前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为研究治疗前 2 周内）或其他临床研究抗肿瘤治疗的患者；
•既往曾接受 EGFR 单抗类药物（西妥昔单抗等和奥沙利铂）治疗，且治疗失败的患者；
•研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且《不良事件通用术语标准（CTCAE）》5.0 版级别>1 级（脱发除外）；
•已知或可疑中枢神经系统转移或肿瘤侵犯大血管；
•未控制的感染，包括但不限于：a. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒抗体阳性；b. 乙型肝炎（HBcAb 和 / 或 HBsAg 阳性，且 HBV DNA≥1000 cps / mL 或≥200IU/mL 或 HBV DNA 阳性）；c. 丙型肝炎（HCV 抗体或 HCV RNA）检查结果为阳性；
•入组前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
•未控制糖尿病（经降糖治疗后空腹血糖>10.0mmol/L，允许复测，但不超过 3 次）、未控制高血压［应用了 3 种不同种类的降压药物（包括利尿剂）后，收缩压仍然>150mmHg 或舒张压>90mmHg，允许复测，但不超过 3 次］；严重肺病（如重症肺炎、肺纤维化、间质性肺病、重度哮喘或急性加重、重度 COPD 或急性加重等）、有严重凝血功能异常疾病或存在其他疾病，由研究者判断不适合参加本研究的患者；
•患者有对研究药物活性成分或非活性辅料，化学结构与研究药物类似的药物或同类药物发生超敏反应的病史；
•既往 5 年内有除结直肠癌外的其他恶性肿瘤史，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外；
•具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
•研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者。

结局指标

主要结局

不良事件、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查和生命体征（体温、呼吸、血压和心率）等。

时间窗: 每次给药前后

不良事件、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查和生命体征（体温、呼吸、血压和心率）等。

时间窗: 每次给药前后

次要结局

PK 参数；客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）(每次给药前后；每 2 月 1 次)
PK 参数；客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）(每次给药前后；每 2 月 1 次)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

刘明

深圳龙瑞药业有限公司 / 兴盟生物科技（北京）有限公司

研究点 (3)

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