CTR20251065Completed生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后状态下口服盐酸头孢卡品酯颗粒单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: March 21, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按 C17H19N5O6S2 计），山西同达药业有限公司生产）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按 C17H19N5O6S2 计），商品名：Flomox®;，持证商：塩野義製薬株式会社），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒和参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（Flomox®）后的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg；
- •女性受试者同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后 6 个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自首次给药至试验结束后 6 个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕；
- •受试者对本试验有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •接受试验用药前 14 天内筛选，包括体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性））及 12 导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
- •过敏体质，对 2 种或 2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有过敏性疾病，或已知或疑似对盐酸头孢卡品酯颗粒或处方中的任一成分过敏者；
- •存在研究者认为临床上有意义的心血管、呼吸、消化、神经、免疫、内分泌、血液、泌尿、精神、皮肤、骨骼肌等各系统疾病病史，或具有这些疾病的慢性或严重病史，或曾有过肿瘤史者；
- •有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或有任何采血禁忌症者；
- •乳糖不耐受、先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶者；
- •筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
- •有严重口腔疾病(包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等)，或味觉功能异常、或患有可能导致味觉异常的疾病者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •筛选前 14 天内发生无可靠有效保护的性行为者（限女性）者；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史，或 3 个月内有毒品史，或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 1 个月内接种疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止使用烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或首次给药前 48h 内服用过含酒精的制品，或不同意在整个试验期间停止使用酒精类产品，或酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）浓茶、浓咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或首次给药前 48h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料者；
- •服用试验用药前 48h 内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本试验者；
- •受试者因个人原因不愿继续参加本试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Time Frame: 0-12h
Secondary Outcomes
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等(0-12h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血检查）、12 导联心电图检查等指标(入组至试验结束)
Investigators
李倩
杭州和泽坤元药业有限公司
Study Sites (1)
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