CTR20240713进行中（未招募）2 期
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在评估皮下注射 BW-00112 治疗重度高甘油三酯血症受试者的有效性和安全性
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年3月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 第 180 天空腹 TG 相对于基线的百分比变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 BW-00112 第 180 天对空腹甘油三酯（TG）水平的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估bw-00112第180天对空腹甘油三酯（tg）水平的影响。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •知情同意时年龄为 18 岁至 75 岁（含）的男性或女性。
- •筛选时有 TG ≥ 500 mg/dL（5.6 mmol/L）且 ≤ 4000 mg/dL（45 mmol/L）的病史证据。
- •筛选时至少有两次检测空腹 TG ≥ 500mg/dL（5.6 mmol/L）。
- •接受稳定的调脂饮食，加或不加药物（例如他汀类、烟酸、omega-3 脂肪酸），调脂饮食和药物剂量应在筛选前稳定至少 4 周（贝特类 6 周，PCSK9 抑制剂 8 周）。
- •筛选时体质指数（BMI）为 18-40 kg/m2（含）。
- •愿意在整个研究期间维持之前推荐的饮食和运动方案，遵守生活方式的要求。
- •愿意在整个研究期间，男性每周饮酒不超过 21 单位，女性每周饮酒不超过 14 单位。愿意在每次研究访视前 24 小时内避免饮酒。
- •女性须处于非妊娠期和非哺乳期，或是手术绝育或绝经后。有生育能力的女性如果她们在筛选前 28 天至最后一次给药后 24 周内使用高效避孕方法，则可以参加。
- •如果男性受试者的伴侣在筛选至最后一次给药后 24 周内可能妊娠，则男性受试者同意使用可接受的避孕方法。
排除标准
- •首次给药第 1 天前 12 周内发生急性胰腺炎。
- •首次给药第 1 天前 24 周内发生急性心血管事件或手术或在研究期间计划接受这些手术。
- •首次给药第 1 天前 12 周内接受过较大的手术、有重大外伤或在研究期间需要接受住院治疗的择期手术的受试者。
- •受试者筛选时有未控制的高血压。
- •筛选时心力衰竭纽约心功能分级（NYHA）为 2、3、4 级或已知的左室射血分数<30%。
- •任何会影响血脂或脂蛋白的有临床意义的未控制性疾病。
- •有肿瘤史或现病史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。
- •任何研究者认为会导致受试者面临风险，干扰参与研究或干扰研究结果的医学或精神状况。
- •首次给药第 1 天前 5 年内有酒精和 / 或药物滥用史。
- •首次给药第 1 天前 6 个月内使用洛美他派或 4 周内接受血脂分离或血浆置换或计划在研究期间接受这些治疗。
- •乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏反应史。
- •首次给药第 1 天前 12 个月内使用寡核苷酸。
- •首次给药第 1 天前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物临床试验者。
- •筛选时临床实验室检查异常。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎病毒（HBV）血清阳性、丙型肝炎病毒（HCV）血清阳性或梅毒感染。
- •筛选时任何有临床意义的 12 导联心电图发现使受试者参与研究面临风险或干扰。
- •筛选前 30 天内献血或失血超过 200mL。
- •研究者判断受试者不适合入组或干扰参与或完成研究的任何情况。
结局指标
主要结局
第 180 天空腹 TG 相对于基线的百分比变化
时间窗: 基线至第 180 天
次要结局
- 评估 ANGPTL3、空腹 TG、LDL-C、VLDL-C、非 HDL-C、ApoB 和残余胆固醇相对于基线的百分比变化(基线至第 360 天)
- 严重不良事件（SAE）和不良事件（AE）的发生率(基线至第 360 天)
- 抗药抗体(基线至第 90 天)
研究者
华枝
杭州舶临医药科技有限公司
研究点 (34)
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