CTR20223383进行中（未招募）2 期
一项评价 KP104 在 IgA 肾病（IgAN）和 C3 肾小球病（C3G）受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学的开放性 II 期研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2022年12月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 24 小时尿尿蛋白 / 肌酐比值（UPCR）较基线的变化百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 KP104 在 IgA 肾病（IgAN）和 C3 肾小球病（C3G）受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:ii期
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄在 18-75 岁的男性或女性。
- •筛选时体重>35 kg
- •BMI<35 kg/m2。
- •筛选时采集 24 小时尿液显示 UPCR>1.0 g/g。
- •IgAN 或 C3G 的诊断记录和临床状态如下：
- •1）IgAN：入组前 3 年内通过活检确诊为 IgAN；筛选时接受稳定的血管紧张素转化酶或血管紧张素阻滞剂治疗 12 周和 / 或 SGLT2 抑制剂治疗 6 周；
- •2） C3G：入组前 3 年内通过活检确诊为 C3G；筛选时接受稳定的血管紧张素转化酶或血管紧张素阻滞剂治疗 12 周和 / 或 SGLT2 抑制剂治疗 6 周。
- •有生育能力的女性和男性必须从筛选至 EOS 访视后 28 天采取有效的避孕措施。
- •有生育能力的女性在筛选时和研究药物给药前 1 天内的妊娠试验结果必须为阴性。
- •1）必须在筛选访视时提供既往接种脑膜炎奈瑟菌的证明；未提供既往疫苗接种证明的受试者必须接受疫苗接种。拒绝接种疫苗的受试者无资格参加本研究。
- •2）如果受试者在筛选访视时未接种肺炎链球菌和流感嗜血杆菌疫苗且疫苗可用，则应接种疫苗。
- •3）对于所有三种疫苗，如果在 KP104 首次给药前至少 2 周未完成疫苗接种，应给予适当的抗生素预防，直至疫苗接种完成后至少 2 周。
- •愿意并能够遵守本方案，并能够在整个研究期间有时间参加研究。
排除标准
- •除 IgAN 或 C3G 外，还存在由研究者确定的任何具有临床意义、控制不佳的基础疾病。
- •筛选前 6 个月内有任何显著慢性活动性或复发性感染病史或体征，或筛选时有符合需要抗菌药、抗病毒药或抗真菌药治疗的显著慢性活动性或复发性感染的实验室证据。
- •SARS-CoV-2 的 PCR 或快速抗原检测结果呈阳性；受试者在恢复并验证 SARS-CoV-2 的 PCR 或快速抗原检测结果呈阴性后，可入组研究。
- •使用 IV（筛选前 30 天内）或口服（筛选前 14 天内）抗菌药、抗病毒药或抗真菌药治疗任何感染。
- •有未经治疗的结核病史。
- •已知对青霉素类抗生素过敏。
- •已知或疑似存在免疫缺陷病，包括遗传性补体缺乏。
- •筛选时 HCV RNA 或 HIV 血清学阳性。
- •中性粒细胞绝对计数（ANC）<500 个细胞/μL。
- •使用慢性肾病流行病学协作组（CKD-EPI）公式计算的 eGFR<30 mL/min/1.73 m2。
- •肾活检评估显示>50%的肾小球存在新月体形成。
- •肾病综合征，定义为存在大量蛋白尿（>3.5 g/24 小时）、低白蛋白血症（< 30 g/L）和水肿 / 高脂血症。单纯肾病综合征范围蛋白尿是可接受的。
- •快速进展性肾小球肾炎，定义为筛选访视前 24 周内 eGFR 下降>30 mL/min/1.73 m2。
- •正在接受肾脏替代治疗或预期在研究期间需要肾脏替代治疗。
- •筛选前 1 年内有药物或酒精滥用史。
- •在筛选前 4 周内接种过任何类型的减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何此类减毒活疫苗。
- •在过去 12 周内使用利妥昔单抗或任何补体抑制剂。
- •筛选前 4 周内使用全身糖皮质激素>10 mg/天（泼尼松或等效药物，包括布地奈德缓释剂）或入组前 3 个月内使用免疫抑制剂（例如，吗替麦考酚酯、羟氯喹、环孢菌素等）。如果在筛选前 3 个月内使用羟氯喹<2 周，是可接受的。
- •恶性肿瘤史，但充分治疗的基底细胞癌或子宫颈原位癌除外。
- •妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究和随访期间怀孕的女性。
- •研究者认为可能妨碍参与研究、对受试者造成安全风险或可能混淆研究结果解释的任何状况
- •使用 Fridericia 公式按心率校正的 QT 间期（QTcF），男性>450 毫秒（ms），女性>470 毫秒（ms），根据单次或在 3 min 间隔内获得的重复三次 ECG 的平均 QTcF 值确定。
- •目前正在参加另一项涉及试验用医疗器械或药物的研究，或者距另一项试验用医疗器械或药物研究结束后不足 30 天（或药物的 5 个半衰期）。
- •疾病特异性排除标准如下：
- •研究者判定的继发性 IgAN（例如，过敏性紫癜、IgA 血管炎）
结局指标
主要结局
24 小时尿尿蛋白 / 肌酐比值（UPCR）较基线的变化百分比
时间窗: 第 2 阶段受试者第 24 周
次要结局
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）的类型和频率(试验全程)
- 治疗中出现的严重不良事件（TESAE）的类型和频率(试验全程)
- 特别关注的不良事件（AESI）的类型和频率，包括感染和局部或全身给药反应(试验全程)
- KP104 的药代动力学参数：峰浓度（Cmax）和稳态谷浓度（Ctrough）(试验全程)
- eGFR 相对基线的变化(第 2 阶段受试者第 24 周)
- 临床实验室检查值、心电图（ECG）、体格检查和生命体征变化的类型和频率(试验全程)
研究者
苏玉亮
科越医药（苏州）有限公司
研究点 (19)
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