EUCTR2009-012087-13-ES进行中（未招募）1 期
A Phase 3, Open-label Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Followed by 23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in Recipients of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Aged 2 Years and OlderEnsayo abierto de fase 3 para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenia de la vacuna antineumocócica conjugada tridecavalente seguida de la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos en receptores de trasplante alogénico de células germinales hematopoyéticas de 2 o más años de edad
Wyeth Research Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc.0 个研究点目标入组 247 人开始时间: 2010年2月24日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 247
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •?Sujetos de ambos sexos >=2 años de edad.
- •?TCGH alogénico por un trastorno no hematológico.
- •?TCGH alogénico con acondicionamiento mieloablativo completo o acondicionamiento de intensidad reducida.
- •?TCGH alogénico aproximadamente 3 a 6 meses (91 días a 203 días) antes del reclutamiento.
- •?Injerto estable (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1.000/µl; recuento de plaquetas >50.000/µl).
- •?Remisión hematológica completa de la enfermedad subyacente.
- •?Sujeto o progenitor/tutor legal que se espere que esté accesible durante todo el estudio y con el que se pueda contactar por teléfono.
- •?Sujeto o progenitor/tutor legal que sea capaz de completar un diario electrónico (diario e) y completar todos los procedimientos pertinentes del estudio durante la participación en el mismo.
- •?Todos los sujetos de ambos sexos que sean biológicamente capaces de tener hijos deben comprometerse a practicar abstinencia sexual o utilizar un método anticonceptivo fiable durante los 3 meses siguientes a la última vacunación.
- •?Prueba de embarazo negativa en orina en todas las mujeres potencialmente fértiles.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •?TCGH autólogo.
- •?Recepción de infusiones linfocitarias del donante durante los 28 días precedentes al reclutamiento.
- •?EICH no controlada que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.
- •?Puntuación de Lansky/Karnofsky ≤60%.
- •?Recepción de derivados de plasma o inmunoglobulinas durante los 60 días precedentes al reclutamiento.
- •?Recepción de rituximab desde el TCGH.
- •?Recepción de quimioterapia desde el TCGH.
- •?Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- •?Trastorno linfoproliferativo desde el TCGH.
- •?Enfermedades crónicas con insuficiencia cardiaca, pulmonar, renal o hepática que, en opinión del investigador, impedirían la participación del sujeto en el estudio.
- •?Vacunación con alguna vacuna antineumocócica autorizada o experimental desde el TCGH.
- •?Reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con una vacuna.
- •?Diátesis hemorrágica o trastorno asociado a un tiempo de sangría prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
- •?Participación en otro estudio con uso actual de un producto en investigación no autorizado desde 28 días antes del reclutamiento en el estudio hasta el fin del mismo.
- •?Participación en otro estudio con uso actual de un producto en investigación autorizado que, en opinión del investigador, interferiría en la evaluación de los objetivos del estudio.
- •?Estancia permanente en una residencia asistida o en otros centros asistenciales residenciales.
- •?Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •?Sujeto que sea familiar directo (hijo, nieto, padre o abuelo) de personal del estudio o que sea miembro del personal del estudio.
研究者
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A Phase 3, Open-label Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Followed by 23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in Recipients of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Aged 2 Years and OlderPneumococcal infectionMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10061353Term: Pneumococcal infectionEUCTR2009-012087-13-FRWyeth Research Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc.247
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不适用
3003: PH 3, HIGH RISK RECIPIENTS OF ALLOGENEIC HSCT >/= 2 YRPneumococcal infectionMedDRA version: 14.1Level: PTClassification code 10061353Term: Pneumococcal infectionSystem Organ Class: 10021881 - Infections and infestationsEUCTR2009-012087-13-NLWyeth Pharmaceuticals Inc., acting through its division Wyeth Research, a Pfizer Company300
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