A Phase 3, Open-label Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Followed by 23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in Recipients of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Aged 2 Years and OlderEnsayo abierto de fase 3 para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenia de la vacuna antineumocócica conjugada tridecavalente seguida de la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos en receptores de trasplante alogénico de células germinales hematopoyéticas de 2 o más años de edad

Phase 1

• Conditions: Pneumococcal infectionInfección pneumocócica; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10061353Term: Pneumococcal infection

• Registration Number: EUCTR2009-012087-13-ES
• Lead Sponsor: Wyeth Research Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-02-24
• Study Completion: 2013-05-16
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 247

Inclusion Criteria

?Sujetos de ambos sexos >=2 años de edad.
?TCGH alogénico por un trastorno no hematológico.
?TCGH alogénico con acondicionamiento mieloablativo completo o acondicionamiento de intensidad reducida.
?TCGH alogénico aproximadamente 3 a 6 meses (91 días a 203 días) antes del reclutamiento.
?Injerto estable (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1.000/µl; recuento de plaquetas >50.000/µl).
?Remisión hematológica completa de la enfermedad subyacente.
?Sujeto o progenitor/tutor legal que se espere que esté accesible durante todo el estudio y con el que se pueda contactar por teléfono.
?Sujeto o progenitor/tutor legal que sea capaz de completar un diario electrónico (diario e) y completar todos los procedimientos pertinentes del estudio durante la participación en el mismo.
?Todos los sujetos de ambos sexos que sean biológicamente capaces de tener hijos deben comprometerse a practicar abstinencia sexual o utilizar un método anticonceptivo fiable durante los 3 meses siguientes a la última vacunación.
?Prueba de embarazo negativa en orina en todas las mujeres potencialmente fértiles.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?TCGH autólogo.
?Recepción de infusiones linfocitarias del donante durante los 28 días precedentes al reclutamiento.
?EICH no controlada que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.
?Puntuación de Lansky/Karnofsky ≤60%.
?Recepción de derivados de plasma o inmunoglobulinas durante los 60 días precedentes al reclutamiento.
?Recepción de rituximab desde el TCGH.
?Recepción de quimioterapia desde el TCGH.
?Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
?Trastorno linfoproliferativo desde el TCGH.
?Enfermedades crónicas con insuficiencia cardiaca, pulmonar, renal o hepática que, en opinión del investigador, impedirían la participación del sujeto en el estudio.
?Vacunación con alguna vacuna antineumocócica autorizada o experimental desde el TCGH.
?Reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con una vacuna.
?Diátesis hemorrágica o trastorno asociado a un tiempo de sangría prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
?Participación en otro estudio con uso actual de un producto en investigación no autorizado desde 28 días antes del reclutamiento en el estudio hasta el fin del mismo.
?Participación en otro estudio con uso actual de un producto en investigación autorizado que, en opinión del investigador, interferiría en la evaluación de los objetivos del estudio.
?Estancia permanente en una residencia asistida o en otros centros asistenciales residenciales.
?Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
?Sujeto que sea familiar directo (hijo, nieto, padre o abuelo) de personal del estudio o que sea miembro del personal del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified