CTR20211124终止1 期
盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗至少一线治疗失败的晚期骨与软组织肉瘤的 Ib 期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年5月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 治疗期间的不良事件（TEAE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液对既往至少一线治疗失败的转移或不可切除的骨与软组织肉瘤的安全性。 次要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液对既往至少一线治疗失败的转移或不可切除的骨与软组织肉瘤的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液对既往至少一线治疗失败的转移或不可切除的骨与软组织肉瘤的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加研究，并签署知情同意书
- •年龄≥18 周岁，男女不限
- •经病理组织学确诊的，骨肉瘤或非特指型软组织肉瘤（软组织肉瘤类型中不包括：化疗高度敏感肉瘤如胚胎性 / 腺泡性横纹肌肉瘤、尤文肉瘤，化疗极不敏感的肉瘤如腺泡状软组织肉瘤、骨外粘液性软骨肉瘤，需要特殊处理的肉瘤如胃肠道间质瘤、侵袭性纤维瘤病等）
- •既往至少经一线治疗失败的转移或不可切除的骨肉瘤或软组织肉瘤
- •基线至少存在一处符合 RECIST 1.1 定义的可测量病灶
- •实验室检查数值必须符合以下标准：
- •1.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L（实验室检查前 1 周内，未接受 G-CSF 升白治疗）；
- •2.血红蛋白（Hb）≥110g/L（实验室检查前 1 周内，未接受输注红细胞治疗）
- •3.血小板≥100 x 109 /L（实验室检查前 1 周内，未接受输注血小板治疗）；
- •4.肌酐≤1.5x ULN；
- •5.总胆红素≤1.5x 正常值上限（ULN）（合并肝转移受试者，≤3.0x ULN）；
- •6.丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0x ULN（合并肝转移受试者，≤5.0x ULN）；
- •7.凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN（对于接受华法林等抗凝治疗药物允许 INR≤3）
- •女性受试者尿或血 HCG 阴性（绝经和子宫切除除外）
- •受试者及其伴侣同意在试验期间和末次用药结束后 6 个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避免性行为等）
排除标准
- •对米托蒽醌或脂质体类药物严重过敏
- •既往异体器官移植或异体骨髓移植
- •慢性乙型肝炎（HbsAg 或 HBcAb 阳性且 HBV DNA≥1000 IU/mL）、丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA 定量检测高于研究中心检测值下限）、HIV 抗体阳性
- •存在既往抗肿瘤治疗毒性＞1 级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）
- •首次给药前 1 周内患有需要全身治疗的活动性细菌感染、真菌感染、病毒感染
- •首次给药前 4 周内接受过局部或全身抗肿瘤治疗（中药或中成药为给药前 2 周）
- •首次给药前 4 周内接受过其它临床试验用药品治疗
- •既往 6 个月内出现严重血栓形成，包括肺栓塞、内脏栓塞、深静脉血栓等
- •既往 3 年内患有其他恶性活动性肿瘤，已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌
- •1.长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms；
- •2.完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞（经起搏器植入术治疗后除外）；
- •3.需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；
- •4.慢性充血性心力衰竭病史，且 NYHA≥3 级；
- •5.既往 6 个月内左室射血分数低于 50%；
- •6.CTCAE≥3 级的心脏瓣膜病；
- •7.不可控的高血压（定义为在药物控制情况下，多次测量收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •8.在筛选前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或严重的活动性传导系异常的心电图证据。
- •曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过 400 mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1 mg 阿霉素=2 mg 表柔比星=2 mg 柔红霉素=0.5 mg 去甲氧柔红霉素=0.45 mg 米托蒽醌）；阿霉素脂质体累积剂量超过 900 mg/m2
- •患有任何严重的和 / 或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响参加本研究的其他疾病（包括但不限于，未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）
- •其他研究者判定不适宜参加的情况
结局指标
主要结局
治疗期间的不良事件（TEAE）
时间窗: 研究药物治疗开始到末次给药后 28 天内
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(首例受试者入组到最后 1 例受试者完成疗效评价)
- 疾病控制率（DCR）(首例受试者入组到最后 1 例受试者完成疗效评价)
- 缓解持续时间（DoR）(首例受试者入组到最后 1 例达到 CR 或 PR 的受试者疾病进展 / 死亡 / 失访 / 应用其他治疗手段 / 退出研究)
- 无进展生存期（PFS）(首例受试者入组到最后 1 例受试者疾病进展 / 死亡 / 失访 / 应用其他治疗手段 / 退出研究)
- 总生存期（OS）(首例受试者入组到最后 1 例受试者死亡 / 研究关闭)
研究者
夏雪芳
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (20)
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