ChiCTR1900022962进行中（未招募）4 期
评价盐酸多柔比星脂质体注射液 (多美素)治疗复发及难治性卵巢癌的单臂、开放、多中心临床研究
石药控股集团有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价盐酸多柔比星脂质体注射液 (多美素?)治疗复发及难治性卵巢癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）18 周岁≤年龄≤80 周岁的女性；
- •2）经组织病理学检查诊断为上皮性卵巢癌 / 输卵管癌 / 腹膜癌患者；
- •3）一线采用含铂类药物方案化疗后 12 个月内复发：
- •①初次减瘤术切净程度满意（切净或基本切净，残余肿瘤＜1cm）；
- •②早期卵巢癌患者既往接受不超过一种含铂方案治疗 3~6 周期，晚期卵巢癌患者既往接受不超过一种含铂方案治疗 6-8 周期，后达 CR，停化疗≦12 个月复发；
- •4）一线采用含铂类药物方案化疗后未控 / 难治性卵巢癌：
- •①初次减瘤术满意，术后经一线化疗，临床未达 CR，CA125 一直异常或化疗过程中出现肿瘤进展；
- •②初次减瘤术不满意，术后经一线化疗临床达 CR，停化疗 12 个月内复发；
- •③初次减瘤术不满意，术后经一线化疗持续进展；
- •5）复发后或一线化疗后未曾接受其他化疗药物治疗；
- •6）影像学评估依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版，病灶可测量，或依据 GCIG 标准评估患者 CA125；
- •7）体能状态评分 ECOG≤2；
- •8）预计生存期≥ 3 个月；
- •9）左室射血分数（LVEF）≥ 50%；
- •中性粒细胞≥1.5×109/L；
- •血小板≥80×109/L；
- •血红蛋白≥80g/L；
- •血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限，或存在肝转移时≤5 倍正常值上限；
- •总胆红素≤2.5 倍正常值上限；
- •11）签署知情同意书。
排除标准
- •1）合并其它恶性肿瘤无疾病时间＜5 年；
- •2）一线未经手术治疗，仅仅采用化疗药物治疗的；
- •3）既往或目前存在按纽约心脏协会分级为 2 级或以上心脏病患者；
- •4）曾使用多柔比星总累积剂量≥300mg/m2，或表柔比星总累积剂量≥550mg/m2，或既往应用蒽环类药物引起心脏病变的患者；
- •5）曾接受腹部或盆腔放疗的患者；
- •6）不受控制的全身感染，需要抗感染治疗；
- •7）已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受；
- •8）存在中枢神经系统疾病或中枢神经系统转移的患者；
- •9）首次化疗给药前 28 天内接受其他化疗药物；
- •10）研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
case series
PLD40 mg/m2，i.v. ，d1；28 天为 1 个周期，4~6 周期。
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总体生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 健康相关生活质量评价
研究者
研究点 (1)
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