CTR20250859进行中（未招募）2 期
在择期手术患者中评价注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导和维持的有效性、安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的Ⅱ期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年3月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 全身麻醉维持成功率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉维持的有效性。 次要目的： 1.评价注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导和维持的有效性 2.评价注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导和维持的安全性； 3.评价注射用磷丙泊酚二钠在择期手术患者中单次静注和连续输注的药代动力学 / 药效动力学（PK/PD）特征； 4.探索注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导和维持的合适剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉维持的有效性。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≦年龄≦65 周岁，性别不限；
- •体重指数（BMI）在 18.5-30 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，包括边界值；
- •需要在全身麻醉下进行择期手术，且需要气管插管的非心胸、非脑外手术受试者；
- •ASA 分级为 I-II 级；
- •受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •有全身麻醉禁忌症者或既往出现过麻醉意外史者，或有家族性麻醉意外史者；
- •已知或怀疑对试验用药品或流程化用药各组分过敏或禁忌者；或过敏体质者；
- •术前使用任何可能影响疗效判定的药物，且此类药物与试验用药品开始给药的时间间隔小于 5 倍半衰期；
- •全身静脉麻醉苏醒前采用其他麻醉方式者，如硬膜外、蛛网膜下腔麻醉、神经阻滞等；
- •计划进行体外循环、肝切除术或心脏、肝脏、肾脏等移植手术者；
- •颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史或患有中枢神经系统疾病，且临床医师判断不适合入选者；
- •患有精神系统疾病，或长期服用；
- •被判定为呼吸道管理有困难或预计有通气和或 / 插管困难者：改良马氏评分为Ⅳ级；
- •肝功能异常；肾功能异常；贫血；甘油三酯升高；
- •生命体征异常或体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查等异常有临床意义，且经研究者判定不适合入选者；
- •妊娠或哺乳期女性或试验用药品给药结束后 6 个月内有生育计划或不愿意采取正规避孕的受试者（包括男性）；
- •试验用药品给药前 3 个月内作为受试者参加过任何临床试验者；或在使用试验用药品前 3 个月内献血或失血总量≥200mL；
- •试验用药品给药前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周；
- •植入具有生物电阻抗传感器的心率反应性心脏起搏器的患者；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况。
结局指标
主要结局
全身麻醉维持成功率；
时间窗: 给药期间
次要结局
- 麻醉诱导成功的受试者比例；(给药期间)
- 麻醉诱导和麻醉维持成功的受试者比例；(给药期间)
- 麻醉维持给药衔接时间；(给药期间)
- 试验用药品开始给药至受试者意识丧失的时间；(给药期间)
- 麻醉过程中 BIS 值在 40-60 范围内的时间占比；(给药期间)
- 手术结束至受试者苏醒时间；(给药期间)
- 手术结束至受试者满足出麻醉恢复室标准的时间；(给药期间)
- 麻醉过程中受试者镇痛药物用药剂量；(给药期间)
- 麻醉过程中呼吸系统、循环系统、血脂变化等相关不良反应发生率；(给药期间)
- 麻醉维持过程中试验用药品调整频率；(给药期间)
- 麻醉苏醒质量。(给药期间)
- 不良事件 / 不良反应、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血脂四项）、生命体征（血压（收缩压 / 舒张压）、心率、SpO2（未吸氧）、呼吸频率、体温）、心电图（ECG）、给药部位观察等。(试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (13)
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