ChiCTR2300067303尚未招募3 期
评价冠脉血管介入手术辅助操作系统完成经皮冠状动脉介入治疗手术安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
上海神玑医疗科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 临床成功率
研究概览
简要总结
验证上海神玑医疗科技有限公司生产的冠脉血管介入手术辅助操作系统完成经皮冠状动脉介入治疗手术安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 18 周岁≤年龄≤80 周岁；
- •(2) 具有 PCI 临床指征，需要接受 PCI 手术治疗；
- •(3) 受试者或其监护人能理解试验目的，自愿签署知情同意书并愿意配合完成随访；
- •(1) 靶病变直径狭窄程度目测≥70%（或者≥50%，同时在该范围内伴有心肌缺血临床证据）；
- •(2) 2.5mm≤目测参考血管直径≤4.0mm；
- •(3) 目测靶病变长度≤30 mm（如由多个小病变组成，小病变之间的距离不超过 10mm），且能被单个支架完全覆盖，病变部位近端和远端边缘至少有 2 mm 的正常段血管；
- •(4) 需要处理的靶血管≤2 个，每个靶血管允许 1 处靶病变使用 1 个支架进行治疗，靶病变不可以分阶段治疗；
- •(5) 靶病变 TIMI 血流 3 级。
排除标准
- •(1) 受试者在 PCI 手术前 72 小时内接受过其它 PCI；
- •(2) 受试者在 PCI 手术前 30 天内接受过 PCI，并经历了 MACE 或其他严重不良事件；
- •(3) 计划 PCI 手术前一周内出现急性 MI；
- •(4) 严重的心功能衰竭（NYHA IV 级）；
- •(5) PCI 手术前 48 小时内发生过心源性休克；
- •(6) 孕妇和哺乳期妇女，或在临床试验期间有怀孕计划的妇女；
- •(7) 对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、造影剂、金属材料及雷帕霉素等过敏者；
- •(8) 患有急性或慢性肾脏疾病(如血清肌酐>2.5 mg/dL 或>221 umol/L)或透析的患者；
- •(9) 受试者在计划的 PCI 手术前 30 天内患有中风；
- •(10) PCI 手术之前的 6 个月内，受试者患有活动性消化性溃疡或上消化道出血；
- •(11) 受试者既往 6 个月内有大出血或凝血障碍病史，或拒绝输血；
- •(12) 受试者目前正在参加尚未完成整个随访期的另一项临床研究；
- •(13) 研究者认为患者不适用于机器人辅助 PCI；
- •(1) 支架内再狭窄，或者靶血管既往放置过支架且位置接近靶病变；
- •(2) 除球囊成形术和支架成形术外，还需要进行其它治疗手段（如旋磨或者激光治疗）；
- •(3) 单个血管存在 2 处或以上病变需要同时处理；
- •(4) 需要干预的分叉病变；
- •(5) 出现可见性血栓；
- •(6) 靶病变位于左冠状动脉主干；
- •(7) 靶病变距离 LAD（左前降支），LCX（左旋支），RCA（右冠状动脉）开口处 5mm 内；
- •(8) 严重扭曲病变，且研究者认为其冠状动脉解剖不适用于机器人辅助 PCI；
- •(9) 严重钙化病变，且研究者认为其冠状动脉解剖不适用于机器人辅助 PCI。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
临床成功率
技术成功率
次要结局
- 手术时间
- 机器人辅助治疗时间
- 患者辐射暴露
- 术者辐射暴露
- 造影剂用量（ml）
- 心血管疾病相关死亡
研究者
研究点 (4)
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