ChiCTR-TRC-11001764已完成1 期
乙肝相关性肝病肝移植受者乙肝疫苗接种方案研究的随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2012年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙肝表面抗体滴度
研究概览
简要总结
- 调查乙肝相关性肝病肝移植受者体内有无乙肝病毒存在及存在状况；
- 针对乙肝病毒感染情况探索乙肝疫苗接种方案
- 探索建立和完善乙肝相关性肝病肝移植受者抗乙肝规范化临床路径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •肝移植术前血 HBsAg 阳性。
- •肝移植术后 18 个月及以上。
- •目前血液 HBsAg 和 HBV-DNA 均阴性。
- •近 6 个月内肝功能正常或升高不超过正常值上限两倍。
排除标准
- •血清糖化血红蛋白高于 6.5%。
- •月经期、妊娠期或哺乳期。
研究组 & 干预措施
A
乙肝疫苗，乙肝免疫球蛋白，核苷类似物 1 号方案
B
乙肝疫苗，乙肝免疫球蛋白，核苷类似物 2 号方案
C
乙肝疫苗，乙肝免疫球蛋白，核苷类似物 3 号方案
D
乙肝疫苗，乙肝免疫球蛋白，核苷类似物 4 号方案
结局指标
主要结局
乙肝表面抗体滴度
乙肝病毒 cccDNA
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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