ChiCTR2200066596尚未招募早期 1 期
塞利尼索联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松诱导治疗原发髓外浆细胞瘤有效性和安全性的探索性临床研究
浙江大学医学院附属第二医院科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估塞利尼索联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松方案治疗原发髓外浆细胞瘤患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-75 岁，性别不限；
- •2、根据 IMWG2014 确诊为初诊多发性骨髓瘤；且具有可测量的髓外病灶包括皮肤、肝脏、肺、淋巴结或其他髓外病变患者(CT/MRI/PET-CT)；
- •3、既往曾接受 VRd 方案，2 个疗程后疗效评估≤PR 的患者；
- •4、具有可测量的多发性骨髓瘤，至少需满足以下其中一项，或具有可评估的髓外病灶：
- •(1) 血清 M 蛋白（SPEP）≥ 5g/L（1.0g/dL）；
- •(2) 24 小时尿 M 蛋白水平≥ .0.2g (200mg)；
- •(3) 血清游离轻链（sFLC）≥ 100mg/L （10mg/dL）且游离轻链比值异常（＜0.26 或＞1.65）；
- •(4) CT/MRI 可评估到≥1cm 的浆细胞瘤；
- •5、ECOG 评分≤2 分；可接受因多发性骨髓瘤所致的 ECOG 评分=3；
- •6、重要器官功能储备符合以下要求：
- •(1) 血常规：血红蛋白（Hb）≥60g/L； 嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×10^9/L；血小板计数（PLT）≥75×10^9/L（骨髓浆细胞＜50%骨髓有核细胞）；血小板计数（PLT）≥50×10^9/L（骨髓浆细胞≥50%骨髓有核细胞）；
- •(2) 肝功能：总胆红素＜2×正常范围上限（ULN）；AST、ALT ＜2.5×ULN，对于肝脏浸润的患者，ALT/AST ＜5 × ULN；
- •(3) 肾功能：肌酐清除率≥30ml/min（Cockroft-Gault）；
- •注：对于不满足上述条件的患者允许给予支持治疗，由研究者判断是否适合入组；
- •7、受试者自愿参加研究，本人或其法定代理人自愿签署《知情同意书》；
- •8、育龄期女性受试者在首次给药前 7 天内的血清或尿妊娠试验需为阴性，且不在哺乳期内；育龄期女性或男性受试者在整个研究过程及研究结束后数月（男性 4 个月，女性 7 个月），均需采取有效避孕措施。
排除标准
- •1、浆细胞白血病（外周血浆细胞＞2.0×10^9/L 或＞20%）；
- •2、临床表现或辅助检查提示脑膜或中枢神经系统受累；
- •3、髓外病灶仅表现为与骨相连的髓外浆细胞瘤，经皮质破坏的骨旁区或软组织；
- •4、不能控制的活动性感染；
- •5、HCV 或 HIV 阳性；任何不可控的活动性感染，包括活动性结核、HBV DNA 水平≥1×10^3 copies/mL；
- •6、对塞利尼索、硼替佐米、来那度胺成分过敏或较严重过敏体质者；
- •7、研究者认为受试者还有不适合参加本项研究的其他情况存在。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 微小残留病灶阴性率
- 完全缓解率
- 严格意义的完全缓解率
- 非常好的部分缓解
- 部分缓解
- 安全性
- 无进展生存时间
- 总生存时间
- 缓解持续时间
- 距离下次治疗时间
研究者
研究点 (1)
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不适用
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