CTR20190433已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下口服阿莫西林胶囊人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2019年3月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下， 深圳高卓药业有限公司提供的阿莫西林胶囊 （ 0.5g/粒）与 Beecham group plc 生产的阿莫西林胶囊（ AMOXIL®， 0.5g/粒）在健康成年人 群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后给药条件下， 深圳高卓药业有限公司提供的阿莫西林胶囊 （ 0.5g/粒）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹及餐后给药条件下， 深圳高卓药业有限公司提供的阿莫西林胶囊 （ 0.5g/粒）与 Beecham Group Plc 生产的阿莫西林胶囊（ Amoxil®， 0.5g/粒）在健康成年人 群中吸收程度和速度的差异。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参与本临床试验并签署知情同意书者；
- •18~55 岁之间的男性和女性健康受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •根据体格检查、生命体征、心电图、肝胆脾胰彩超、胸部正侧位片和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好；
- •受试者在筛选前两周（包括男性受试者）及试验结束后 6 个月内无妊娠计划，且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •过敏体质者，有食物、药物过敏史，尤其对青霉素和青霉素辅料中任何成分、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物过敏或研究期间青霉素皮试阳性者；
- •静脉通路异常，不耐受穿刺，无法充分按方案采集血样或晕针晕血者；
- •有胃肠道疾病史、胃肠道手术史或筛选前一周内发生严重呕吐、腹泻，可能影响药物吸收、排泄者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 60-100 次 / 分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸 15-21 次 / 分，具体情况由研究者综合判定；
- •术前四项：乙肝表面抗原定量（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体定量（TP-Anti）、丙肝抗体定量（A-HCV）、HIV 抗原抗体定量有一项或一项以上阳性者；
- •酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 个单位酒精（男性）和 14 单位酒精（女性）（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或受试者在入组前酒精呼气检测≥10mg/mL，试验期间酒精呼气检测结果为阳性者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不愿意 / 无能力在研究期间停止尼古丁摄入者；
- •有药物滥用史或成瘾性物质检测呈阳性者；
- •筛选前 14 天至给药后需继续服用任何药物（包括非处方药、处方药、中草药和功能性维生素）者；
- •不能保证从服药前 2 天到最后一次采血前禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血超过 200mL；
- •受试者（女性）处于哺乳期；
- •育龄期女性血妊娠试验为阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 12 小时)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图及合并用药(给药后 24 小时)
研究者
侯兆鹏
深圳高卓药业有限公司
研究点 (1)
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