CTR20231515已完成生物等效性试验
卡格列净片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后给药健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2023年5月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂卡格列净片（浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂卡格列净片（商品名：INVOKANA，Janssen-Cilag International NV 持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服给药时两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂卡格列净片和参比制剂卡格列净片（INVOKANA）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂卡格列净片（浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂卡格列净片（商品名：invokana，janssen-cilag International Nv持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服给药时两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者；
- •年龄在 18~65 周岁（含临界值）的健康受试者；
- •男女均有，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限于育龄女性受试者）、输血四项）、心电图检查结果，经研究者判定正常或异常无临床意义；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有内分泌系统、消化系统、泌尿系统、循环系统、血液系统、呼吸系统、运动系统、生殖系统、精神神经系统等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史，且经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- •过敏体质者（如对两种或以上食物、药物过敏者），或已知对卡格列净片任何成分过敏者；
- •筛选前 6 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间每日吸烟量≥5 支或首次给药前 48 h 开始至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒（酒精量为 5%）357 mL，或高度白酒（酒精量为 40%）43 mL，或葡萄酒（酒精量为 12%）147 mL），或自首次给药前 48 小时至试验结束不能停止食用任何含酒精制品者；
- •入住时酒精呼气检查结果大于 0.0 mg/100 mL；
- •在筛选前 3 个月内或筛选期献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或计划在试验期间献血或血液成分者；
- •有晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或静脉条件评估不合格者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 14 天内或筛选期间使用了任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等），或筛选前 28 天内或筛选期间使用了任何与卡格列净有相互作用的药物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；受试者（或其伴侣）在筛选日至末次给药后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者，或受试者在筛选日至末次给药后 3 个月内有捐精、捐卵计划者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 14 天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者，或首次给药前 48 小时至试验结束不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）者；
- •药物滥用筛查呈阳性者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •空腹血糖大于 6.1 mmol/L 或低于 3.9 mmol/L 者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λZ 、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 观察并记录试验过程中发生的任何不良事件、严重不良事件和检查结果的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
梁斌红
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (1)
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