适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 植恩生物技术股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服植恩生物技术股份有限公司持证、生产的盐酸达泊西汀片（30 mg）的药代动力学特征；以 Berlin-Chemie AG 持证、Menarini-Von Heyden GmbH 生产的盐酸达泊西汀片（必利劲®，30 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄≥18 周岁，健康男性；
- •研究参与者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~30.0 kg/m2 之间（含边界值）;
- •研究参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心血管疾病、癫痫、眼内压升高、青光眼、精神疾病、自杀倾向、肾功能异常、肝功能异常、勃起功能障碍、严重出血倾向等）者；
- •（问诊）既往有晕厥史或直立性低血压史者；
- •直立性低血压（从仰卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压降低≥20 mmHg 或舒张压降低≥10 mmHg）者；
- •（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分（如：乳糖等）过敏者；
- •（问诊）试验期间计划从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精计划者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 72h)
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等(整个试验周期)
研究者
研究点 (1)
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