ChiCTR2200062768尚未招募不适用
一项真实临床实践中，前瞻性、单中心、单盲、随机半脸对照临床研究，评估超皮秒联合修丽可组合护肤产品（CE/DD/242）用于面部黄褐斑治疗的疗效和满意度
欧莱雅（中国）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年7月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 超皮秒首次治疗后第 12 周时黄褐斑面积和严重指数（hemi-MASI）评分改善度
研究概览
简要总结
评估超皮秒联合修丽可组合护肤产品（CE/DD/242）用于面部黄褐斑治疗 12 周后的疗效和满意度，探索超皮秒联合修丽可整全护肤的医学价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 周岁的中国受试者。
- •Fitzpatrick 皮肤分型为 II-V 型的双侧面部单纯色素型黄褐斑受试者。
- •双侧面部黄褐斑的严重程度一致。
- •意向于进行黄褐斑长期治疗且计划接受超皮秒治疗的受试者。
- •受试者愿意遵循研究方案要求并完成相应流程。
- •受试者理解研究性质并签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- •存在处于活动期的面部黄褐斑的受试者。
- •存在皮肤色素沉着病史的受试者，例如由性激素因素引起（怀孕，口服避孕药）的色素沉着。
- •存在可能导致肤色改变的自身免疫性疾病、内分泌疾病或肝脏疾病的受试者，比如肝炎、肾炎、系统性红斑狼疮（SLE）等。
- •入组前 3 个月内使用过皮肤增白剂 / 类固醇 / 光毒性药物、接受了激光 / 系统性黄褐斑治疗。
- •已知对超皮秒治疗或者 CE/DD/242 使用有禁忌（如对护肤组合成分过敏）的受试者。
- •已知拟治疗部位存在感染的受试者。
- •处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕（3 个月内）的女性受试者。
- •计划在治疗过程中使用其他影响肤色的药物或拟行其他激光治疗、日光浴的受试者。
- •正在参与其他药物或医疗器械临床试验的受试者。
- •其他经研究者评估不适合参与本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
超皮秒联合修丽可产品(CE 精华、发光瓶 DD、242 皮脂膜修复霜)+常规保湿防晒产品(植萃舒缓修复精华露、菁致容颜日光防晒乳)
对照组
超皮秒联合常规保湿防晒产品（植萃舒缓修复精华露、菁致容颜日光防晒乳）
结局指标
主要结局
超皮秒首次治疗后第 12 周时黄褐斑面积和严重指数（hemi-MASI）评分改善度
次要结局
- 护肤治疗后 hemi-MASI 评分较基线水平的变化（第 4、8 周）
- 护肤治疗后黑素指数（MI）较基线水平的变化（第 4、8、12 周）
- 护肤治疗后水合度较基线水平的变化（第 4、8、12 周）
- 护肤治疗后经皮水分丢失较基线水平的变化（第 4、8、12 周）
- 护肤治疗后光泽度较基线水平的变化（第 4、8、12 周）
- 护肤治疗后研究者的整体评价（0-6 分）（第 4、8、12 周）
- 治疗后受试者的总体满意度（第 4、8、12 周）
研究者
研究点 (1)
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