CTR20201898已完成生物等效性试验
缬沙坦胶囊（缬沙坦 80 mg）在健康受试者中空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2020年9月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 本研究以澳美制药（海南）有限公司研发的缬沙坦胶囊（规格：80 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（规格：80 mg，商品名：Diovan®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂缬沙坦胶囊和参比制剂缬沙坦胶囊（Diovan®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以澳美制药（海南）有限公司研发的缬沙坦胶囊（规格：80 Mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（规格：80 Mg，商品名：diovan®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄≥18 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（尤其是有
- •胆道梗阻性疾病者和消化道溃疡、出血者）等严重疾病史或现有上述系统
- •疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知
- •对缬沙坦胶囊及其辅料有过敏史；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- •（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45
- •mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代
- •谢、排泄等因素的饮食；
- •受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 至给药后 36 小时
次要结局
- 达峰时间(Tmax)、末端消除半衰期(t1/2)和消除速率常数（入 z）等(至给药后 36 小时)
- 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等(至给药后 36 小时)
研究者
王磊
澳美制药（海南）有限公司
研究点 (1)
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