ChiCTR1900020528进行中(未招募)治疗新技术临床试验
青少年儿童代谢综合征药物治疗临床研究
湖南省自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
代谢综合征(MS)由腹部肥胖,高血压,葡萄糖不耐受和血脂异常组成。这是一种与冠 心病、中风和 2 型糖尿病风险相关的代谢异常的症候群。肥胖青少年儿童与成年人同样面临代谢综合征的风险。现有的研究表明,MS 的治疗应着眼于减少脂肪含量,避免瘦体重的损失,确保适当的生长和发育,并保持体重减轻。目前的干预措施包括饮食、运动、行为疗法、药物以及这些药物的结合。但是药物在这青少年中并没有被广泛使用,而非药物治疗可以取得的成功仍很有限。二甲双胍,被批准用于青少年治疗 2 型糖尿病,也被证明可以促进青少年体重减轻。左旋肉碱在肌肉,肝脏和肾脏中的减少已经被发现是胰岛素抵抗状态的常见特征,包括饮食诱导的肥胖,遗传性糖尿病和衰老。 本研究将通过 6 个月至 1 年随访,来评估二甲双胍和 / 或左旋肉碱治疗结合生活方式干预 对儿童和青少年 MS 的疗效和安全性。填补国内对药物治疗方案研究的空白。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 半随机对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 18(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1)6 岁≤年龄<18 岁;
- •(2)根据 2012 年《中国儿童青少年代谢综合征定义和防治建议》
- •诊断标准诊断为代谢综合征。
排除标准
- •(1)妊娠糖尿病、糖尿病酮症酸中毒未纠正;
- •(2)合并甲亢及其他严重系统性疾病,严重肝肾功能损害及恶性肿
- •(3)存在胃肠道疾患,如急慢性胰腺炎、消化性溃疡、消化不良等。
研究组 & 干预措施
单纯生活干预
单纯生活干预
二甲双胍药物干预
二甲双胍药物干预
左卡尼汀药物干预
左卡尼汀药物干预
二甲双胍左卡尼汀二联药物干预
二甲双胍左卡尼汀二联药物干预
结局指标
主要结局
体重
时间窗: 每 2-3 月
身高
时间窗: 每 2-3 月
腰围
时间窗: 每 2~ 3 月
臀围
时间窗: 每 2-3 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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