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临床试验/ChiCTR1900020528
ChiCTR1900020528进行中(未招募)治疗新技术临床试验

青少年儿童代谢综合征药物治疗临床研究

湖南省自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年1月10日最近更新:

试验速览

阶段
治疗新技术临床试验
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
120
试验地点
1
主要终点
体重

研究概览

简要总结

代谢综合征(MS)由腹部肥胖,高血压,葡萄糖不耐受和血脂异常组成。这是一种与冠 心病、中风和 2 型糖尿病风险相关的代谢异常的症候群。肥胖青少年儿童与成年人同样面临代谢综合征的风险。现有的研究表明,MS 的治疗应着眼于减少脂肪含量,避免瘦体重的损失,确保适当的生长和发育,并保持体重减轻。目前的干预措施包括饮食、运动、行为疗法、药物以及这些药物的结合。但是药物在这青少年中并没有被广泛使用,而非药物治疗可以取得的成功仍很有限。二甲双胍,被批准用于青少年治疗 2 型糖尿病,也被证明可以促进青少年体重减轻。左旋肉碱在肌肉,肝脏和肾脏中的减少已经被发现是胰岛素抵抗状态的常见特征,包括饮食诱导的肥胖,遗传性糖尿病和衰老。 本研究将通过 6 个月至 1 年随访,来评估二甲双胍和 / 或左旋肉碱治疗结合生活方式干预 对儿童和青少年 MS 的疗效和安全性。填补国内对药物治疗方案研究的空白。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
半随机对照
盲法
未说明

入排标准

年龄范围
6 至 18(—)
性别
All

入选标准

  • (1)6 岁≤年龄<18 岁;
  • (2)根据 2012 年《中国儿童青少年代谢综合征定义和防治建议》
  • 诊断标准诊断为代谢综合征。

排除标准

  • (1)妊娠糖尿病、糖尿病酮症酸中毒未纠正;
  • (2)合并甲亢及其他严重系统性疾病,严重肝肾功能损害及恶性肿
  • (3)存在胃肠道疾患,如急慢性胰腺炎、消化性溃疡、消化不良等。

研究组 & 干预措施

单纯生活干预

单纯生活干预

二甲双胍药物干预

二甲双胍药物干预

左卡尼汀药物干预

左卡尼汀药物干预

二甲双胍左卡尼汀二联药物干预

二甲双胍左卡尼汀二联药物干预

结局指标

主要结局

体重

时间窗: 每 2-3 月

身高

时间窗: 每 2-3 月

腰围

时间窗: 每 2~ 3 月

臀围

时间窗: 每 2-3 月

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
湖南省自然科学基金

研究点 (1)

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