CTR20201610Completed生物等效性试验
健康受试者空腹状态下单次皮下注射依诺肝素钠注射液的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: August 7, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 抗因子活性峰值及药效动力学浓度曲线下面积。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
健康受试者单次皮下注射依诺肝素钠注射液（受试制剂，东营天东制药有限公司研制）与原研药—依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，参比制剂）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •男性受试者体重不低于 57kg，女性受试者体重不低于 45kg，BMI 在 19~28kg/m2 范围内（含临界值）
- •试验前体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、实验室项目及试验相关各项检查结果均正常或无临床意义的轻度异常
Exclusion Criteria
- •高血压或脑血管意外的病史或家族史者
- •凝血功能障碍，血小板减少症等易出血风险者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
- •对依诺肝素钠或其它低分子肝素和 / 或肝素过敏者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）
- •不能在给药期间及给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者
- •参加试验前 48h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者
- •参加试验前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •参加试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •参加试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者
- •参加试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或相当体积的失血大于 400 mL，或 4 周内曾输血者
- •过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者
- •酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者
- •研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员
- •研究者认为不适宜参加本试验
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
Outcomes
Primary Outcomes
抗因子活性峰值及药效动力学浓度曲线下面积。
Time Frame: 给药后 24h
Secondary Outcomes
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查的结果及变化情况，以及不良事件的发生情况。(首次给药至试验结束)
Investigators
张沙沙
东营天东制药有限公司
Study Sites (1)
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