ChiCTR2200065135尚未招募不适用
一项前瞻性、多中心临床试验评价眼科 OCT 影像辅助诊断软件用于 辅助诊断年龄相关性黄斑变性的临床性能
苏州比格威医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 特异度
研究概览
简要总结
以资深医师阅片结果作为对照，评价苏州比格威医疗科技有限公司研制生产的眼科 OCT 影像辅助诊断软件用于 50 岁及以上人群，辅助诊断中期及以上年龄相关性黄斑变性（AMD）的临床性能。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>=50 周岁，性别不限；
- •首诊患者，主诉有视力下降或视物变形或视物中央暗，研究者主判疑似存在年龄相关性黄斑变性，需行眼科 OCT 进一步检查；
- •受试者先前被诊断为中期以下年龄相关性黄斑变性，需行眼科 OCT 检查进行随访。
- •受试者自愿参加试验，依从性好，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.不适合行 OCT 检查，无法获得 OCT 影像者；
- •2.有视网膜激光治疗史；
- •3.存在精神类疾病无法理解知情同意书者；
- •4.正在参加其他临床试验者；
- •5.研究者认为其他原因不适合本临床试验者：如，存在眼部外伤、身体状态不稳定、正在使用光敏药物、单眼存在异常无法实施双眼 OCT 等。
结局指标
主要结局
特异度
灵敏度
次要结局
- 阳性预测值
- 阴性预测值
研究者
研究点 (1)
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