CTR20250731进行中（未招募）生物等效性试验
阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年3月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：主要研究目的：以辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美，0.1 g/袋）为参比制剂，以江苏东科康德药业有限公司持有的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人；
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（Kg）/身高(m)2）；
- •筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片以及心电图等检查结果异常；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者；
- •有低血压、代谢异常、精神障碍病史者；
- •已知有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征或失代偿性心力衰竭病史、未纠正的低钾血症或低镁血症所致的心律失常、有临床意义的心动过缓的受试者；
- •既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积黄疸 / 肝功能不全病史、既往存在难辨梭菌相关性腹泻病史、既往或当前存在肝功能损害者；
- •有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •炎症性肠病、慢性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；
- •较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
- •具有临床意义的肾病或肾功能受损病史；
- •肝病或具有临床意义的肝功能受损病史；
- •胰腺损伤或胰腺炎病史；
- •尿路梗阻或尿排空困难。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者，尿药筛查检测阳性者；
- •既往酗酒，或筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或研究首次服药前 48 h 内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能禁止饮酒者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血总量≥400 mL，或筛选前 3 个月内输血或接受过血液制品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验（以末次随访时间起算）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者；
- •不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用影响 CYP3A4、CYP2D6 和 CYP2E1 的食物，比如富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等）者；
- •妊娠和哺乳期女性，妊娠检测结果阳性者，或筛选前 2 周内发生过无保护措施的性行为的女性受试者，或在试验期间及末次给药后 3 个月内有生育计划或捐精 / 卵计划，或不愿采取经医学认可的非药物避孕措施者；
- •已知或怀疑对试验药物或其化学结构类似药物（包括阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物等）有过敏史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月接受过手术或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 1 个月接种过疫苗，或在试验期间及试验后 1 个月内计划接种疫苗者；
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后 168h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz(给药后 168h)
- 1、不良事件； 2、生命体征和体格检查； 3、实验室检查和 12 导联心电图检查(整个临床研究期间)
研究者
谢晓燕
江苏东科康德药业有限公司
研究点 (1)
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