Evaluación de la eficacia y la seguridad de la combinación de fosfomicina (F) e imipenem (I) para el tratamiento de la endocarditis infecciosa (EI) sobre válvula nativa o protésica por S. Aureus resistente a meticilina (SARM).
- Conditions
- Endocarditis Infecciosa sobre válvula nativa o protésica producida por Staphilococo Aureus resistente a meticilina.MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10000665Term: Acute and subacute bacterial endocarditis
- Registration Number
- EUCTR2008-008683-28-ES
- Lead Sponsor
- Fundació Privada Clínic per a la Recerca Biomèdica
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Sospecha de endocarditis infecciosa por SARM sobre válvula nativa, protésica o cable de marcapasos o desfibriladores con diagnóstico definitivo o probable mediante criterios de Duke modificados.
Pacientes mayores de 18 años.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Pacientes que no firmen el consentimiento informado.
Pacientes con consumo activo de drogas por vía endovenosa.
Pacientes con criterios de cirugía emergentes (<72 horas).
Pacientes con shock cardiogénico.
Pacientes con tratamiento antibiótico activo frente a SARM demás de 72 horas de duración o que precisen otro antibiótico activo frente a SARM diferente de los del estudio.
Pacientes con cepas de SARM resistentes a fosfomicina (CIM > 64 mg/L) (< 10%) o vancomicina (CIM ≥ 2 mg/L).
Pacientes con cualquier contraindicación formal para ser tratado con los fármacos del estudio (alergia).
Pacientes en tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: 1. Evaluar la eficacia clínica de la combinación de fosfomicina e imipenem para el tratamiento de las endocarditis por SARM sobre válvula nativa o protésica<br><br>2. Evaluar la seguridad de la combinación de fosfomicina e imipenem para el tratamiento de las endocarditis infecciosas por SARM sobre válvula nativa o protésica;Secondary Objective: Evaluar la seguridad de la combinación de fosfomicina e imipenem para el tratamiento de las endocarditis infecciosas por SARM sobre válvula nativa o protésica;Primary end point(s): Porcentaje de pacientes bacteriémicos a los siete días de iniciado el tratamiento antibiótico
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method