CTR20233338进行中（未招募）3 期
一项评估 AGA111 在退行性椎间盘疾病患者接受椎体间融合术时单次椎体间局部给药的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究
未提供38 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2023年10月19日
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 总体成功率：达到总体成功的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 AGA111 在退行性椎间盘疾病患者接受椎体间融合术时单次椎体间局部给药的总体疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估aga111在退行性椎间盘疾病患者接受椎体间融合术时单次椎体间局部给药的总体疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患有第三腰椎至第一骶椎（L3-S1）节段退行性椎间盘疾病伴腰痛，伴有或不伴有相应节段神经根病导致的腿部或臀部放射性疼痛、麻木或者无力；
- •2.有退行性椎间盘疾病的影像学证据（如 X 线片和 CT 或核磁共振［MRI］中一项检查），至少包括以下一项（经研究者判定）：
- •· 存在 Meyerding 分级（详见附录 5）不超过 2 级的腰椎滑脱；
- •· 冠状位 X 线片上≤3 mm 的上下椎体间侧向滑移；
- •· 手术充分减压后可导致节段性不稳的椎管或椎间孔狭窄；
- •· 其他间接证据：椎体骨质增生及骨赘形成、或韧带组织增厚、或小关节退变。
- •筛选时年满 18 岁且骨骼发育成熟，年龄小于或等于 80 岁的成年人；
- •拟行腰椎单节段椎体间融合术；
- •术前 ODI 评分≥30；
- •保守治疗（包括卧床休息、物理治疗、药物、局部注射、推拿等非手术治疗）至少 3 个月无效；
- •愿意并能够遵守研究方案，能够理解并愿意在筛选前签署受试者知情同意书（ICF）；
- •有生育能力的女性受试者必须同意在参加研究后至试验用药品给药后 1 年使用高效的避孕方法（详见附录 4），有生育能力的女性受试者在随机分组前必须有阴性的妊娠试验结果。
排除标准
- •拟手术节段筛选前曾接受过其他减压、融合和 / 或其他非融合脊柱手术（椎间孔镜下椎间盘切除术除外）；
- •已知存在其他的严重腰椎不稳（经研究者判定）：
- •· Meyerding 分级超过 2 级的腰椎滑脱；或
- •· 在受累节段腰椎侧向移位大于 3 mm。
- •腰椎侧凸>30 度（经研究者判定）；
- •根据术前评估，需要对 2 个或 2 个以上节段进行椎体间融合；
- •已知存在活动性的恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤史（非侵袭性皮肤基底细胞癌或仅局限于皮肤的非侵袭性鳞状细胞癌除外）；
- •已知存在明显的或者活动性的手术部位或者系统性的感染；
- •双能 X 线吸收法（DXA）检查提示全髋关节骨密度 T 值小于或等于-3.0；
- •8.在筛选前 30 天内接受了任何类型的系统性类固醇冲击治疗（相当于甲泼尼龙 500-1000 mg/天，连续 3 天）、抗肿瘤药物、免疫刺激剂或免疫抑制剂、已知抑制骨或软组织愈合的药物：
- •· 包括治疗前 14 天接受了华法林治疗；
- •· 使用含有类固醇的吸入器、外用或者非腰椎手术部位关节腔内使用类固醇是允许的；其他方式短期（不超过 2 周）使用类固醇也是允许的。
- •筛选前 6 个月内接受了抗骨质疏松药物治疗或在研究期间内有迫切抗骨质疏松治疗需求的受试者，抗骨质疏松药物是指双膦酸盐类药物、RANKL 抑制剂（如地舒单抗）、甲状旁腺素类似物（如特立帕肽）及硬骨抑素抗体；
- •身体质量指数（BMI） <18.5 kg/m2 或 BMI >35 kg/m2；
- •控制不佳的糖尿病患者，如筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.5%，或有严重糖尿病并发症（如严重糖尿病肾病、严重糖尿病神经病变或严重糖尿病视网膜病变等）；
- •接受过其他影响融合手术的治疗，如手术部位附近的放疗；
- •已知存在研究者认为不适宜接受融合手术的其他合并疾病或研究完成前可能导致患者死亡或对结果产生影响的合并疾病，如骨代谢相关疾病、自身免疫性疾病、严重的肝、肾功能损害疾病、心脑血管疾病等；
- •14.筛选时实验室检查出现以下异常（以研究中心正常值为准）：
- •ALT 或 AST> 3× ULN；
- •血钙 < 1 × LLN （对于同时存在低蛋白的受试者，对血钙水平进行校正, 见附录 10）；
- •根据 CKD-EPI 公式（见附录 10）估算 eGFR<30 mL/min/1.73m2。
- •已知存在其他可能影响研究者对腰骶椎神经系统和 / 或疼痛评估的脊柱或上肢 / 下肢合并疾病（如下肢动脉闭塞）；
- •已知存在会干扰患者对功能、疼痛或生活质量自我评估的疾病或精神状况（如精神障碍、阿尔茨海默病、酒精或药物成瘾等）；
- •已知的进行性骨化性骨发育不良或者进行性骨化性纤维发育不良病史；
- •已知对骨形态发生蛋白（BMP）制品或其辅料过敏的受试者，或对其他手术植入材料（如钛、钛合金、钴铬、钴铬合金或聚醚醚酮[PEEK]）过敏；
- •在手术前 3 个月内曾参加其他脊柱相关的研究性治疗（包括药物、器械和 / 或生物治疗）；在手术前 30 天内接受过任何非脊柱相关的其他研究性治疗，或仍在其他试验药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •计划在本研究治疗后的 12 个月内需要对同一脊柱区域再次进行手术或其他研究性治疗（包括药物、器械和 / 或生物治疗）；
- •怀孕或哺乳期妇女；或拟在入组研究后 1 年内怀孕的女性患者；
- •其他研究者认为会干扰受试者遵守研究方案的情况，其他可能影响数据解释的情况，其他由研究者判定不适宜参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
总体成功率：达到总体成功的受试者比例。
时间窗: 术后 52 周
次要结局
- 影像学融合成功率；ODI、NRS 评分较术前基线的平均改变；ODI、NRS 改善成功率(术后 12 周、26 周、52 周)
- 治疗期间不良事件（TEAE）, 严重不良事件（SAE）的发生率(术后 5 天、6 周、12 周、26 周、52 周、78 周、104 周)
- 临床安全性实验室评估(术后 5 天、6 周、12 周)
研究者
漆丽华
安济盛生物医药技术（广州）有限公司
研究点 (38)
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