CTR20241636进行中（未招募）1 期
随机、双盲、安慰剂平行对照、单次 / 多次口服、剂量递增评价 RLA-23174 片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年5月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
随机、双盲、安慰剂平行对照、单次 / 多次口服、剂量递增评价 RLA-23174 片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的 I 期临床试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国男性或女性受试者，签署知情同意书时年龄为 18~45 岁（含 18 岁和 45 岁）
- •筛选时女性体重≥45kg，男性体重≥50 kg，体重指数（BMI）≥18.0kg/m2 且≤28 kg/m2
- •受试者在试验期间及试验结束后 3 个月内没有生育计划，且自愿采取高效避孕措施：
- •a）女性受试者必须满足以下条件之一：非妊娠期、非哺乳期、月经期后；已行手术绝育或停经至少一年；育龄期女性试验入组前的血妊娠检测为阴性，而且同意在整个研究期间使用一种高效的避孕方法（见附件 1），且同意在整个研究过程中使用的避孕方法不变，或同意整个试验期间禁欲；
- •b）男性受试者同意在试验过程中采用高效的避孕措施(见附件 1)，或其伴侣执行上述女性受试者的高效避孕方法，或同意整个试验期间禁欲。整个试验期间及末次给予试验药物后 3 个月内无捐精行为
- •受试者有理解该研究特点和目的的能力，包括研究可能的风险和不良反应，且能够与研究者作良好的沟通并能遵守试验方案完成研究；自愿参加本次临床试验，能够书面签署知情同意书
排除标准
- •经研究者评估受试者体格检查、病史、生命体征、心电图、实验室检查及影像检查异常有临床意义者
- •既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、造血系统、免疫系统等可能影响本研究结果评价的重大疾病，或目前有上述系统任何疾病者且研究者认为不适合参加试验者
- •既往有肿瘤病史者（包括已完全治愈的肿瘤患者）
- •目前存在可能影响药物吸收的消化系统疾病者，可能会改变口服药物吸收和 / 或排泄的胃肠手术或切除史，阑尾切除术除外
- •目前有急性感染者，两周内感染病史者
- •使用试验用药品前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）
- •使用试验用药品前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者
- •筛选前 3 个月内使用过任何生物制剂，或计划研究期间接种活疫苗者
- •乙肝病毒表面抗原（HBSAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一项阳性者
- •有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能按医嘱服药者
- •筛选前 3 个月内平均每天吸烟量≥5 支；或不同意在试验期间禁烟
- •筛选前 6 个月内受试者过量饮酒者（定义为每天大于 3 杯酒精饮料，1 杯大约相当于啤酒 284mL、葡萄酒 125mL 或蒸馏酒 25mL），或酒精呼气试验阳性者；或不同意在试验期间禁酒
- •有药物滥用史者，或筛选前 3 个月使用过毒品者，或筛选前 3 个月平均每天饮用过量茶、咖啡 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者，或尿检药筛查呈阳性者，或研究期间不能配合禁茶、禁咖啡者
- •有过敏性疾病，或对试验用药品的成分过敏者
- •在筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药者
- •ALT 和 AST>1.0×ULN；
- •TBIL>1.2×ULN；
- •胆固醇>1.0×ULN；
- •网织红细胞计数异常且有临床意义；
- •尿蛋白>1.0×ULN；
- •大便潜血阳性者，包括弱阳性；
- •血小板（PLT）计数<1.0×LLN；
- •肾小球滤过率（eGFR）＜90mL/min/1.73m2
- •除了上述外，研究者判定为不适合参加本临床试验者
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图
时间窗: 给药后第一天及给药第 7 填
次要结局
未报告次要终点
研究者
包悍英
上海璎黎药业有限公司
研究点 (1)
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