ChiCTR2600121373尚未招募3 期
一项评价重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部深Ⅱ度烧伤患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIIa 期临床研究
自筹11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 81 人开始时间: 2026年3月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 81
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 完全愈合的时间
研究概览
简要总结
进一步评价重组人血小板源生长因子凝胶治疗深Ⅱ度烧伤创面的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。项目由非盲统计师设盲，非盲态统计师将受试者随机分配列表上传至iwrs系统，并完成交互式网络应答系统（iwrs）与电子数据采集（edc）系统之间的自动对接设置。在项目实施过程中所有研究团队和受试者均处于盲态
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁～75 周岁（含边界值）之间的男性及非妊娠期、非哺乳期女性试验参与者（有生育能力的女性筛选期血妊娠试验呈阴性）；
- •烧伤后 48 小时内入院就诊；
- •烧伤总面积≤30%，目标创面的烧伤深度符合深Ⅱ度；
- •目标创面为孤立创面或可区分界限的创面且面积在 30~300cm2 之间（含边界值）[目标创面不包括头面部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器等部位]；
- •有生育能力的男性及女性试验参与者保证在治疗期间至治疗结束 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •自愿参与临床试验并签署知情同意书；
- •能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序。
排除标准
- •化学性烧伤、电接触烧伤或入院时已有明显的感染症状的患者；多个创面时，深Ⅱ度目标创面邻近的创面烧伤深度为Ⅲ度且不便于进行分别治疗或包扎者；
- •目标创面合并复合伤，或烧伤合并休克、重度的吸入性损伤者；
- •过敏体质者，有明确的药物或食物过敏史，以及对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •经研究者判断，合并任何严重或无法控制的全身性疾病者：
- •有明确诊断的严重心脏病，例如不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞或 NYHA 心功能分级≥3 级（具体分级见附录 10）；
- •有慢性肾脏疾病，肾功能不全，肌酐（Cr）>1.5×ULN，且肌酐清除率（Ccr）≤50 mL/min（根据 Cockcroft and Gault 公式）；
- •有明确的肝脏疾病，肝功能 ALT>2.5 倍 ULN，AST>2.5 倍 ULN；
- •血糖控制不佳者：空腹血糖＞7mmol/L 或随机血糖≥12mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.0%；
- •免疫功能障碍患者，如 HIV 感染患者；
- •可能引起创面不能正常愈合或影响疗效评估的相关皮肤疾病者；
- •有精神疾病患者以及无自知力、不能确切表达者；
- •入组前 24h 内目标创面使用过使用生长因子类、功能性敷料等本研究禁止用药及治疗，经研究者评估可能影响试验药物评估者；
- •最近三个月内参与过干预性药物 / 医疗器械临床试验者；
- •依据既往或目前组织学或细胞学或影像学等诊断确诊为肿瘤的患者；
- •研究者根据临床经验认为不适合入选的其他患者。
研究组 & 干预措施
深Ⅱ度高剂量组
高剂量重组人血小板源生长因子凝胶
干预措施: 高剂量重组人血小板源生长因子凝胶
深Ⅱ度安慰剂组
安慰剂
干预措施: 安慰剂
深Ⅱ度低剂量组
低剂量重组人血小板源生长因子凝胶
干预措施: 低剂量重组人血小板源生长因子凝胶
结局指标
主要结局
完全愈合的时间
次要结局
- 创面愈合情况
- 安全性终点
研究者
研究点 (11)
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