Estudio clínico abierto de fase II de panitumumab en combinación con quimioterapiaFOLFIRI como tratamiento de segunda línea en sujetos con cáncer colorrectalmetastásico que expresa KRAS no mutado y que haya progresado ≥ 6 meses despuésde la última dosis de la quimioterapia de primera línea - ACTIVE
- Conditions
- Cáncer colorrectal metastásico que expresa KRAS no mutado
- Registration Number
- EUCTR2009-010975-26-ES
- Lead Sponsor
- Associació Catalana per a la Recerca Oncológica i les seves implicacions Sanitáries i Socials
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Hombres o mujeres mayores de 18 años.
· Capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento
informado aprobado por el CEIC.
· Adenocarcinoma del colon o recto confirmado por el investigador histológica o
citológicamente en sujetos que presenten enfermedad metastásica.
· Sujetos con estado tumoral de KRAS no mutado confirmado por la evaluación
en el laboratorio central del tejido tumoral incluido en parafina procedente del
tumor primario o de metástasis.
· Progresión de la enfermedad documentada radiológicamente según los
criterios RECIST modificados, 6 meses o más después de la última dosis de
quimioterapia para el CCRm.
· Un solo régimen de quimioterapia previo para el CCRm, consistente en
quimioterapia de primera línea basada en fluoropirimidinas y oxaliplatino (se
permite quimioterapia previa adyuvante basada en fluoropirimidina).
· Al menos una lesión medible unidimensionalmente, de 20 mm como mínimo
con las técnicas convencionales (TC, RM) o > 10 mm con TC espiral, según
criterios RECIST modificados. (Deben evaluarse todas las localizaciones de la
enfermedad ≤ 28 días antes de la inclusión).
· Si un sujeto tiene antecedentes de un cáncer diferente al carcinoma
colorrectal, carcinoma de células basales o carcinoma cervical in situ, no debe
haber recibido tratamiento ni presentado enfermedad activa en los últimos 5
años.
· Estado funcional de Karnofsky ≥ 70% en el momento de la inclusión en el
estudio.
· Esperanza de vida ≥ 3 meses.
· La radioterapia previa es aceptable (las lesiones objetivo no deben haber sido
irradiadas). Debe haber pasado un mínimo de 14 días desde la
administración de la radioterapia y todos los signos de la toxicidad inicial
deben haber remitido.
· Función hematológica (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del
estudio):
? RAN ≥ 1,5 x 109 células/L
? Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
? Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
· Función renal (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
? Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
· Función hepática (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
? AST ≤ 3 x LSN (si metástasis hepáticas ≤ 5 x LSN)
? ALT ≤ 3 x LSN (si metástasis hepáticas ≤ 5 x LSN)
? Bilirrubina ≤ 2 x LSN
· Función metabólica (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
? Magnesio ≥ límite inferior de la normalidad (LIN)
? Calcio ≥ límite inferior de la normalidad (LIN)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Más de un régimen de quimioterapia previo para el CCRm consistente en
quimioterapia de primera línea basada en fluoropirimidinas y/o oxaliplatino (en
este estudio no se admiten pacientes que reciban quimioterapia de primera
línea basada en irinotecán).
· Progresión de la enfermedad durante el tratamiento de primera línea o menos
de 6 meses después de completar el último ciclo de la quimioterapia de
primera línea para el CCRm.
· Quimioterapia sistémica, tratamiento hormonal, inmunoterapia o
anticuerpos/proteínas experimentales o aprobados (p. ej., bevacizumab) ≤ 30
días antes de la inclusión.
· Toxicidad no resuelta de un tratamiento sistémico previo que, según el criterio
del investigador, haga que el sujeto sea inadecuado para la inclusión.
· Metástasis en el cerebro/sistema nervioso central (excepción: son elegibles
los sujetos que hayan sido tratados, presenten metástasis asintomáticas en el
sistema nervioso central y no hayan recibido esteroides durante al menos 30
días antes de la inclusión en el estudio).
· Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la angina de pecho inestable
o el infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al inicio del
tratamiento de estudio o antecedentes de arritmia ventricular.
· Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., cetuximab) o tratamiento
con inhibidores de molécula pequeña de la tirosina cinasa del EGFr (p. ej.,
erlotinib).
· Antecedentes de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar o signos de
neumonía intersticial o fibrosis pulmonar en la radiografía de tórax basal.
· Tratamiento para una infección sistémica en los 14 días previos al inicio del
tratamiento del estudio.
· Radioterapia ≤ 14 días antes de la inclusión. Los pacientes deben haberse
recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia.
· Enfermedad intestinal inflamatoria activa u otra enfermedad intestinal que
cause diarrea crónica (definida como > 4 deposiciones sueltas al día).
· Antecedentes de síndrome de Gilbert o de deficiencia de dihidropirimidina.
· Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda aumentar los riesgos
asociados a la participación en el estudio o interferir en la interpretación de
los resultados del estudio.
· Prueba positiva conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia
humana, hepatitis C o infección activa por hepatitis B crónica.
· Sujeto alérgico a los componentes de la medicación en estudio o a la proteína
A de Staphylococcus.
· Cualquier enfermedad comórbida que pueda aumentar el riesgo de toxicidad.
· El sujeto presenta un desorden de cualquier tipo que comprometa su
capacidad de facilitar el consentimiento informado por escrito y/o seguir los
procedimientos del estudio.
· Cualquier agente en investigación en los 30 días previos a la inclusión.
· Cirugía mayor en los 28 días previos a la inclusión en el estudio.
· Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
· Mujer u hombre en edad fértil que no acepten usar métodos anticonceptivos
de barrera doble adecuados (p. ej., diafragma más condón) o practicar la
abstinencia durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última
administración del fármaco del estudio para las mujeres y 1 mes para los
hombres.
· Sujetos que no desean cumplir los requisitos del estudio o que no pueden
cumplirlos.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method