ChiCTR2000029115进行中（未招募）早期 1 期
自身免疫性脑炎临床及免疫学特征的单中心观察性研究
复旦大学附属华山医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良的 Rankin 量表
研究概览
简要总结
- 观察自身免疫性脑炎患者的临床症状谱及免疫学特征；
- 随访自身免疫性脑炎患者的预后特征。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 14 至 80 岁，男女不限；
- •能理解及签署知情同意书；
- •符合《中国自身免疫性脑炎诊治专家共识》提出的自身免疫性脑炎诊断标准，其诊断标准如下：
- •① 临床表现：急性或者亚急性起病(<3 个月)，具备以下 1 个或者多个神经与精神症状或者临床综合征。
- •(1)边缘系统症状：近事记忆减退、癫痫发作、精神行为异常，3 个症状中的 1 个或者多个。
- •(2)脑炎综合征：弥漫性或者多灶性脑损害的临床表现。
- •(3)基底节和(或)间脑 / 下丘脑受累的临床表现。
- •(4)精神障碍，且精神心理专科认为不符合非器质疾病。
- •②辅助检查：具有以下 1 个或者多个的辅助检查发现，或者合并相关肿瘤。
- •(1)脑脊液异常：脑脊液白细胞增多(>5×106/L)；或者脑脊液细胞学呈淋巴细胞性炎症；或者脑脊液寡克隆区带阳性。
- •(2)神经影像学或者电生理异常：MRI 边缘系统 T2 或者 FLAIR 异常信号，单侧或者双侧，或者其他区域的 T2 或者 FLAIR 异常信号(除外非特异性白质改变和卒中)；或者 PET 边缘系统高代谢改变，或者多发的皮质和(或)基底节的高代谢；或者脑电图异常：局灶性癫痫或者癫痫样放电(位于颞叶或者颞叶以外)，或者弥漫或者多灶分布的慢波节律。
- •(3)发现与自身免疫性脑炎相关的特定类型的肿瘤。
- •③确诊实验：抗神经元表面抗原的自身抗体阳性。
- •④合理地排除其他病因。
- •可能的自身免疫性脑炎：符合上述诊断条件中的第 1、第 2 与第 4 条。确诊的自身免疫性脑炎：符合上述诊断条件中的第 1-4 条。由于在临床实践中存在抗体阴性的自身免疫性脑炎，因此本研究中纳入患者要求至少满足可能的自身免疫性脑炎诊断标准。
排除标准
- •近 3 月已参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
自身免疫性脑炎组
结局指标
主要结局
改良的 Rankin 量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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