CTR20242274进行中（未招募）2 期
评价 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
未提供72 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 570 人开始时间: 2024年6月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 570
- 试验地点
- 72
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1)主要目的：探索 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物 BL-B01D1 的药代动力学特征和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和 / 或治疗完成后、和 / 或疾病进展时获得的存档和 / 或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如 EGFR、HER3、TMB、PD-L1 等。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 探索bl-b01d1联合pd-1单抗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌或鼻咽癌患者；
- •受试者能够提供原发灶或转移灶 2 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本切片 6~10 片；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和 / 或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
- •尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清或尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •EGFR 敏感突变型非小细胞肺癌患者经系统化疗的需排除；既往接受过系统性治疗的患者需排除；
- •签署知情同意书前提示存在 EGFR 等突变的患者；
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞；严重心律失常；
- •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- •在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤；
- •两种降压药物控制不佳的高血压；
- •有 ILD 病史、当前患有 ILD 或在筛选期间疑似患有此类疾病；
- •并发肺部疾病导致重度呼吸功能受损；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部大血管；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染； 首次给药前 2 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
- •签署知情前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- •炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
- •首次给药前 4 周内曾参加另一项未上市试验药物的临床试验；
- •研究者认为因并发症或其它原因不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验期间
联用最佳剂量（联用 RP2D）和联用方式
时间窗: 实际临床研究中
次要结局
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
研究者
肖洒
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司
研究点 (72)
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