CTR20140724已完成不适用
单中心、随机双盲设计，用于评价鼠疫疫苗在中国 18-55 岁健康人群中的免疫剂量，进一步评价其安全性的 IIa 期临床试验。
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年10月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 受试者免疫第 56 天血清抗鼠疫菌 F1 抗体 GMT 水平。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价兰州生物制品研究所有限责任公司研制的鼠疫疫苗在中国 18-55 岁健康人群中的免疫剂量，进一步评价其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄满 18 周岁、不满 56 周岁者。
- •经查问病史、体检，结合临床判定为健康者。
- •获得受试者知情问意，并签署知情同意书。
- •受试者能遵守临床试验方案的要求。
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
- •曾患过鼠疫，或接种过鼠疫疫苗者。
- •对研究疫苗中任何成份过敏者（如：蛋白质、氢氧化铝、硫柳汞）。
- •已知免疫功能损伤或低下者，任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者。
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
- •未采取医学上可接受的节育措施（口服避孕药、宫内节育器、双重避孕法或禁欲）的有生育可能的妇女。
- •患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
- •接受研究疫苗前 3 个月内接受过血液制品。
- •接受研究疫苗前 30 天内接受过其他研究药物。
- •接受研究疫苗前 4 周内接受过减毒活疫苗。
- •接受研究疫苗前 2 周内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗。
- •急性发热性疾病及传染病患者。
- •接种部位有影响接种的皮疹，或有影响安全性观察的皮疹。
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
- •如果出现以下情况，绝对禁止继续接种第 2 针疫苗，但可以继续完成后续其他研究：出现不符合入选标准或符合排除标准的情况；与接种疫苗可能有关的严重不良事件；疫苗接种后的超敏反应（包括接种后 30 分钟内出现的荨麻疹 / 皮疹）；由研究者判断不可继续接种的其它不良反应，包括接种部位严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限，持续高热、严重头痛或其它全身或局部反应。
结局指标
主要结局
受试者免疫第 56 天血清抗鼠疫菌 F1 抗体 GMT 水平。
时间窗: 免疫第 56 天
在研究期间出现可能与疫苗接种有关的严重不良事件，或单一剂量组 3 级及以上不良反应发生率≥15%。
时间窗: 全程
次要结局
- 每针次免疫后第 0-7 天征集性不良事件发生率。(免疫后第 0-7 天)
- 每针次免疫后第 0-28 天非征集性不良事件发生率。(免疫后第 0-28 天)
- 受试者免疫第 56 天，血清抗鼠疫菌 F1 抗体阳转率和 GMI；受试者免疫第 56 天，血清抗鼠疫菌 V 抗体阳转率、GMT 和 GMI。(免疫第 56 天)
- 受试者免疫第 28 天，血清抗鼠疫菌 F1 抗体和抗 V 抗体阳转率、GMT 和 GMI。(免疫第 28 天)
- 受试者免疫第 6 个月，血清抗鼠疫菌 F1 抗体和抗 V 抗体 GMT。(免疫第 6 个月)
- 受试者免疫第 12 个月，血清抗鼠疫菌 F1 抗体和抗 V 抗体 GMT。(免疫第 12 个月)
- 受试人群在免疫 12 个月内所观察到的可能与疫苗接种有关的严重不良事件的发生率。(免疫 12 个月内)
研究者
王秉翔
兰州生物制品研究所
研究点 (6)
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