ChiCTR2400080080尚未招募2 期
阿得贝利单抗联合仑伐替尼新辅助治疗可切除肝细胞癌的有效性和安全性：随机对照、开放性标签Ⅱ期研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无复发生存率
研究概览
简要总结
主要目的：评价阿得贝利单抗联合仑伐替尼作为新辅助治疗方案联合手术切除对比单纯手术切除在（CNLC 肝癌分期 Ib/Ⅱa）可切除肝癌患者中的有效性。 次要目的：评价阿得贝利单抗联合仑伐替尼作为新辅助治疗方案联合手术切除对比单纯手术切除在（CNLC 肝癌分期 Ib/Ⅱa）可切除肝癌患者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女不限；
- •受试者经临床标准诊断符合原发性肝细胞肝癌诊断标准并可手术切除性；
- •中国肝癌分期（CNLC）为Ⅰb 或Ⅱa 期的肝癌患者，即 BCLC A/B 期肝癌患者；
- •既往未接受任何针对肝细胞癌的系统治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等；
- •根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1 和 mRECIST ），至少有一处影像学可测量病灶；
- •ECOG PS 评分为 0~1 分；
- •Child-Pugh 肝功能评级为 A 级；
- •若患有乙型肝炎病毒(HBV) 感染，如 HBsAg 阳性，需检测 HBV-DNA，且 HBV-DNA 需<2000 IU/mL (若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须<104 copy/mL)；对于 HBV 感 染者，需在研究期间全程接受抗病毒治疗。丙型肝炎病毒(HCV) -RNA 阳性 患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗；
- •主要器官功能正常，即符合以下标准：
- •A. 骨髓功能符合：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L，血红蛋白（Hb )≥ 8.0g/dL， 血小板计数（PLT）≥ 75×10^9/L；
- •B. 肝功能符合：天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶（ALP）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 5 正常值上限(ULN)；
- •C. 凝血功能符合：国际标准化比率（INR） ≤ 2.3
- •D. 肾功能符合：肌酐清除率> 40mL/min（Cockcroft 和 Gault 公式计算）；
- •E. 胰腺功能符合：淀粉酶和脂肪酶≤ 1.5×正常值上限(ULN) ；
- •F. 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •已知的有肝胆管癌、肉瘤样肝癌、混合细胞癌、板层细胞癌和外生性肝癌；5 年内或同时存在除 HCC 外的其他活动性恶性肿瘤；已治愈的局限性肿瘤，如皮 肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺 原位癌等可以入组；
- •准备或既往接受过器官或异体骨髓移植；
- •伴有临床症状的中重度腹水；
- •研究开始治疗前 6 个月内有消化道出血史或消化道出血倾向；
- •研究开始治疗前 6 个月内出现腹腔瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •已知有遗传或获得性出血或血栓倾向；
- •研究治疗开始前 6 个月内发生血栓或血栓栓塞事件；
- •心脏临床症状或疾病控制不佳；
- •受试者有不可控的高血压(收缩压≥140 mm Hg 或舒张压≥90 mm Hg)，尽管患者已采取最佳药物治疗；受试者已发生高血压危象或高血压脑病；
- •已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；
- •患者在研究治疗开始前 6 个月内出现严重血管疾病；
- •严重、未愈合或裂开的伤口和活动性溃疡或未经治疗的骨折患者；
- •随机前 4 周内接受过大手术治疗(诊断除外) 或预期需在研究期间进行大手术治疗；
- •不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况；
- •患有胃肠道疾病如肠梗阻(包括不完全性肠梗阻)或可能引起消化道出血、穿孔或梗阻的患者；
- •存在无法通过穿刺或近期手术解释的胃内气体证据；
- •既往或目前存在中枢神经系统转移；
- •受试者有肝性脑病病史；
- •有间质性肺病病史和非感染性肺炎病史；
- •患者有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病预期复发史；
- •研究开始治疗前 4 周内出现严重感染；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷病、或有器官移植史和骨髓移植史；
- •随机前 2 周内仍在使用强 CYP3A4 诱导剂或随机前 1 周内仍在使用强 CYP3A4 抑制剂；
- •既往使用任何抗 PD-1/PD-L1 药物或者抗 CTLA-4 抗体治疗；
- •受试者在首剂接种前 28 天内接种减毒活疫苗或预计在末剂接种后 60 天内或研究期间接种该疫苗；
- •已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史；
- •同时参与另一项治疗性临床试验；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他因素。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
1 年无复发生存率
次要结局
- 药物安全性
- 主要病理缓解率
- 病理完全缓解率
- R0 切除率
- 客观缓解率
- 总生存期
- 手术安全性
- 耐受性
研究者
研究点 (1)
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