CTR20254491已完成Bioequivalence
浙江远力健药业有限责任公司研制的利福昔明片与持证商为 ALFASIGMA S.p.A.的利福昔明片（商品名：XIFAXAN®/昔服申®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以浙江远力健药业有限责任公司研制的利福昔明片（规格：0.2 g）为受试制剂，以 ALFASIGMA S.p.A.持证的利福昔明片（商品名：XIFAXAN®/昔服申®，规格：0.2 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（以四舍五入为准，包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能检查、尿常规、12 导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有片剂吞咽困难者；
- •对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或既往对利福昔明及辅料中任何成分以及利福霉素类药物（如利福布汀、利福平等）过敏者；
- •全身状态不良者；或饮食不规律、长期节食、饮食摄入不足及筛选前 14 天出现腹泻合并发热、便秘、便血者；
- •消化性溃疡、胃穿孔、胃肠道出血、肠梗阻病史或现有以上疾病及现有胃肠道不适者；
- •筛选前 30 天内使用过任何对肝药酶有影响或与利福昔明存在相互作用的药物（例如华法林、环孢霉素、维拉帕米、药用炭等）者；或筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、疫苗、中草药、保健品者；
- •筛选前 90 天内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- •采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；有晕针、晕血史者；
- •筛选前 90 天内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或不同意在筛选至试验结束停止饮酒者；
- •筛选前 90 天平均每日吸烟量≥5 支者；或不同意在筛选至试验结束停止吸烟者；
- •筛选前 90 天内参加过其他临床试验且使用过研究药物者；
- •筛选前 90 天内有过献血史者或大量出血（≥200 mL）或计划在试验期间或试验结束后 90 天内献血或血液成分者；
- •筛选前 90 天或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •女性受试者在筛选前 14 天内，发生过无保护性性行为者；妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及末次给药后 30 天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 32 小时
次要结局
- Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 32 小时)
- 1)生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压） 2)体格检查 3)实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4)心电图检查 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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