CTR20252305进行中（未招募）2 期
一项在 GLP-1 受体激动剂联合或不联合口服降糖药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中，比较每周一次 GZR102 注射液与每两周一次 GZR18 注射液的有效性和安全性的 II 期临床研究
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年6月19日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（HbA1c）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较每周一次 GZR102 注射液和每两周一次 GZR18 注射液的有效性 次要目的：比较每周一次 GZR102 注射液和每两周一次 GZR18 注射液的有效性、安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:疗效探索性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较每周一次 Gzr102 注射液和每两周一次 Gzr18 注射液的有效性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁，男性或女性。
- •自签署知情同意书起至最后一次给药后 8 周内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精 / 捐卵计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和随机前妊娠试验必须为阴性。
- •根据世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及 WHO 对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011 年）补充诊断标准，筛选时确诊 2 型糖尿病≥180 天。
- •筛选前 1 年内未使用过胰岛素治疗。
- •筛选前接受 GLP-1 受体激动剂伴或不伴口服降糖药物治疗糖尿病，筛选前剂量稳定≥90 天。
排除标准
- •筛选前有药物滥用史，或筛选前 6 个月内有酗酒史。
- •既往有过≥2 种药物过敏史，或已知或疑似对试验用药品或同类产品及其辅料存在超敏反应或不能耐受。
- •筛选前 90 天内使用过已知会影响体重或糖代谢的合并用药连续超过 14 天，或者在试验期间需要长期使用者。
- •筛选前 90 天内参加过另一项试验用药品或手术、器械的临床研究。
- •筛选时存在严重糖尿病慢性并发症。
- •筛选前 90 天内发生过糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷
- •筛选前 1 年内发生过 3 级低血糖事件。
- •筛选时存在明显血液系统疾病或筛选前 90 天内献血（> 400 mL）或大量失血（> 400 mL）或接受过输血。
- •筛选前或筛选时有（急性或慢性）胰腺炎病史。
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤病史或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
- •存在多发性内分泌腺瘤病 2 型或甲状腺髓样癌个人史或一级亲属家族史。
- •筛选时收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg。
- •既往有肾移植史或目前正在接受肾脏替代治疗。
- •预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。
- •研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，或其他任何研究者认为不适宜参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（HbA1c）
时间窗: 24 周
次要结局
- 空腹血浆葡萄糖（FPG）(24 周)
- 体重较基线的变化百分比（%）(24 周)
- 不良事件（TEAE）和严重不良事件（TESAE）的例数、例次和发生率(治疗期间)
- 临床显著低血糖事件（2 级）（＜3.0 mmol/L，经血糖仪证实）或严重低血糖事件（3 级）发生率(治疗期间)
研究者
马晓琴
甘李药业山东有限公司 / 甘李药业股份有限公司
研究点 (35)
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