CTR20180362已完成3 期
比较安瑞泽联合长春瑞滨与赫赛汀联合长春瑞滨治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的 III 期临床试验
未提供57 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 640 人开始时间: 2018年4月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 640
- 试验地点
- 57
- 主要终点
- 最佳总缓解率（ORR24）：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，ORR24=CR（完全缓解）+PR（部分缓解）。（注：其中包括未确认的缓解）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较安瑞泽®（HS022）＋长春瑞滨与赫赛汀®＋长春瑞滨治疗 HER2 阳性的转移性乳腺癌的有效性、安全性、免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •女性，年龄≥18 周岁且≤75 周岁（以签署知情同意书当天为准）者
- •组织学确诊的乳腺癌者；
- •无法实施根治手术和 / 或放射性治疗的复发或转移性乳腺癌者；
- •HER2 阳性乳腺癌者，HER2 阳性的定义：包括 IHC(+++)或 ISH 阳性；IHC(++)应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行 HER2 基因扩增检测；
- •乳腺癌复发 / 转移后未接受过解救性全身治疗，这些治疗包括化疗、抗 HER2 治疗、其他靶向治疗或其他试验性抗肿瘤治疗。若既往曾接受过含曲妥珠单抗的（新）辅助治疗，且停用曲妥珠单抗至复发 / 转移之间的间期≥12 个月者允许纳入。
- •至少具有一个可测量的靶病灶（RECIST 1.1 标准）者：靶病灶至少有一条径线可以被精确测量，并且放疗后或经其他局部区域性治疗后的病灶、皮肤灶、脑部病灶、任何类型的骨转移病灶只被评估为非靶病灶；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分小于 2 者；
- •随机入组前 4 周内左心室射血分数（LVEF）≥50%者；
- •充分的血液学、肝功能和肾功能，如以下实验室检查值所示：a)中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L；b)血小板≥100×10^9/L、或血红蛋白≥90g/L；c)血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（受试者有吉尔伯特综合征除外）；d)谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限（肝转移的受试者≤5 倍正常值上限）；e)血肌酐≤1.5 倍正常值上限。
- •预计生存期≥3 个月者。
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •随机入组前 4 周内接受过重大手术或预期在试验期间实施重大手术者；或随机入组前 4 周内接受过辅助化疗者；或随机入组前 2 周内接受过放疗者；或随机入组前 2 周内接受过针对复发 / 转移性乳腺癌的内分泌治疗者；
- •既往曾接受过长春瑞滨治疗者；
- •随机入组时存在≥2 级的外周神经病变（CTC AE v4.03）者；
- •有症状或未经治疗的已知脑转移或其他 CNS 转移。已完全切除和 / 或放疗后证明稳定或改善的中枢神经系统转移不是一项排除标准，只要影像学（CT/MRI）显示在随机前稳定至少 4 周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药物；
- •随机入组前 4 周内参与了其他临床试验者（如为单克隆抗体临床试验，则为 3 个月），筛选失败者除外；
- •既往 5 年内患有任何其它恶性肿瘤，不包括完全治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌患者；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •对于试验用药品的任何成分或辅料过敏，包括对苯甲醇过敏者；
- •随机入组前 2 周内接受过全血或成分血输血者；
- •目前患有影响静脉注射、静脉采血疾病者；
- •目前存在严重的、不能控制的系统性疾病（如呼吸困难、支气管痉挛、哮喘急性发作期或其他需要持续吸氧治疗的疾病等），经研究者判断会显著影响受试者参加 / 完成试验、及疗效评估；
- •具有下列任一心脏疾病者：a)目前患有未经治疗的或经治疗无法控制的高血压（收缩压＞150mmHg 或舒张压＞100mmHg），或不稳定性心绞痛；b)按照纽约心脏病学会标准，目前患有任一级别的充血性心力衰竭病史，或严重的需要治疗的心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；c)签署知情同意书前 6 个月内曾发生过心肌梗塞；
- •目前需要每天全身性使用皮质类固醇药物进行长期治疗者（剂量＞10 mg/天的甲泼尼龙的等效剂量），吸入性皮质类固醇除外；
- •人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体中任何一项阳性者均需排除。或存在需要治疗的具有临床意义的活动性乙型肝炎感染者：乙肝表面抗原[HBsAg]或乙肝核心抗体[HBcAb]阳性，且乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]检测结果大于等于各医院参考值上限者。其中，仅梅毒特异性抗体试验阳性但梅毒非特异性抗体试验阴性者可以入选，仅丙型肝炎病毒抗体阳性但丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）阴性者可以入选；
- •妊娠或哺乳期女性；或筛选时，育龄妇女血妊娠试验呈阳性者；或育龄期女性及其配偶不愿意在临床试验期间及结束后 7 个月内采取有效避孕措施者；
- •研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者。
结局指标
主要结局
最佳总缓解率（ORR24）：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，ORR24=CR（完全缓解）+PR（部分缓解）。（注：其中包括未确认的缓解）
时间窗: 第 25 周进行
次要结局
- 疾病控制率（DCR）：DCR=CR+PR+SD(第 25 周进行)
- 无进展生存期（PFS）：根据 RECIST1.1，从随机化之日起，到出现疾病进展或全因死亡（以最先发生者为准）之日止的时间。如果受试者没有发生以上事件，则 PFS 截止到最后一次充分肿瘤评价之日(第 52 周进行)
- 总生存率（OS 率）：定义为随机化后 51 周生存的受试者百分率(第 52 周进行)
- 生命体征、体格检查、ECOG 体力状态、左室射血分数（LVEF）、实验室检查、不良事件（AE）(整个试验期间)
- 抗药抗体（ADAs）的发生率(治疗前、治疗 2 个周期后、4 个周期后、6 个周期后、8 个周期后、12 个周期后、17 个周期后 / 提前退出者最后一次试验用药品给药后第 22 天)
- 缓解持续时间（DoR；第 52 周进行）定义为受试者首次出现肿瘤客观缓解（CR 或 PR）至首次出现疾病进展或全因死亡的时间(第 52 周进行)
研究者
林樑
浙江海正药业股份有限公司 / 海正药业（杭州）有限公司
研究点 (57)
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