ChiCTR2100049308尚未招募1 期
达可替尼片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 成都倍特药业股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大血药浓度
研究概览
简要总结
主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的达可替尼片（45mg）为受试制剂，以 Pfizer Europe MA EEIG 公司持有、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 公司生产的在欧盟上市的达可替尼片（45mg，商品名：Vizimpro）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- •2.年龄：18 周岁以上（含括临界值）的健康受试者；
- •3.体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在 19.0~26.0kg/m^2 范围内（含括临界值）；
- •4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •1.对达可替尼片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- •2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •4.存在研究者判断为有临床意义的皮肤、心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化系统、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神系统、神经系统等重大病史或现有上述疾病者；
- •5.在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- •6.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部 CT 检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；
- •7.筛选期体格检查发现有鼻粘膜异常或结膜炎或口腔黏膜炎或甲沟炎者；
- •8.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- •9.既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或入组前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •10.入组前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •11.筛选前 4 周内使用过任何与达可替尼片有相互作用的药物（如质子泵抑制剂雷贝拉唑、CYP2D6 底物右美沙芬等）；
- •12.试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •13.筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •14.筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或研究首次用药前烟碱检查（尿液尼古丁检测）阳性者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •15.筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位(1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)，或研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性（大于 0.0mg/100ml）；
- •16.试验前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等）或研究首次用药前药筛检查阳性者；
- •17.妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划或有捐精捐卵计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- •18.研究首次用药前 3 个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者；
- •19.研究首次用药前 3 个月内献血或失血>=200mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •20.研究首次用药前 1 个月内接种过新型冠状病毒疫苗者；
- •21.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
研究组 & 干预措施
空腹 A 组
TR
空腹 B 组
RT
餐后 C 组
TR
餐后 D 组
RT
结局指标
主要结局
最大血药浓度
从 0 点到最后一个时间点 t 的血药浓度—时间曲线下面积
从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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