CTR20262000进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
中国健康试验参与者空腹及餐后状态下单次口服多替诺雷片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 华北制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
研究健康试验参与者空腹及餐后单次口服受试制剂多替诺雷片（华北制药股份有限公司，规格：2mg）与参比制剂多替诺雷片（商品名：URECE®，株式会社富士薬品，规格：2mg）药代动力学差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上健康男性和女性试验参与者（含 18 周岁）；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0kg/m2~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg；
- •试验参与者（包括其伴侣）在筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后 3 个月内无捐精 / 捐卵计划；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •（问询）对本品及辅料中任何成份过敏者，或过敏体质（对药物、食物过敏），或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），并经研究医生判断不适合参加本试验者；
- •（问询）有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- •（问询）既往或现在患有痛风、肾结石、尿路结石者；
- •（问询）现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- •（问询）在筛选期前一周内至研究用药前发生急性疾病者；
- •（问询）筛选前 3 个月内接受过手术，或曾经接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者
- •（问询）筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •（问询）筛选前 4 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药 / 中成药）；
- •（问询）筛选前 4 周内接种过疫苗或计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难或乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）者；
- •（问询）既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •（问询）不同意在首次给药前 48 小时内及试验结束停止食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）或任何富含黄嘌呤、葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •（问询）既往有酗酒史，即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14 g（17.7 mL）酒精，如 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或筛选前 6 个月内经常饮酒（平均每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或从首次研究给药前 48 小时内至试验结束不能禁酒者；
- •（问询）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或从首次研究给药前 48 小时内至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- •问询）首次给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •（问询）过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •（问询）妊娠期、哺乳期女性；
- •（问询）有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验用药品者或参加器械临床试验并使用者；
- •筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、肾内专项、妊娠检查、传染病筛查（乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定）]异常有临床意义者；
- •筛选期肌酐清除率＜80mL/min 者（肌酐清除率计算公式见附录 5）；
- •药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •酒精筛查结果大于 0mg/100ml；
- •研究者认为试验参与者不宜参加试验或试验参与者因自身原因不能参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 48h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件 / 反应(试验全程观察)
研究者
研究点 (1)
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