CTR20233145已完成生物等效性试验
盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究（预试验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年10月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸他喷他多缓释片（规格：50mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：PalexiaRetard，规格：50mg；持证商：Grünenthal GmbH）在慢性疼痛受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为正式试验设计提供依据。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸他喷他多缓释片 50mg 和参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：PalexiaRetard）50mg 在慢性疼痛受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～55 周岁（包括边界值），男女均有；
- •女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）（BMI=体重 kg/身高 m2）；
- •具有慢性疼痛病史（不论何种病因）者（包括但不限于膝关节、肩关节等骨关节疼痛，肩周炎疼痛，颈椎、腰椎间盘突出等）；
- •未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去 24 小时内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选期前 7 天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
- •受试者（包括男性受试者）接受自筛选前 14 天至末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精计划，并保证筛选前 14 天至末次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施无捐精计划；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
- •有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等严重病史；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者），或同类药物（如羟考酮、二氢吗啡酮、吗啡、芬太尼）过敏者，或有特定过敏史（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）；
- •有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
- •有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者（如睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘）、癫痫病史、低血压病史、精神系统疾病（如抑郁症）或长期服用精神类药物者；
- •过去 4 周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病者；
- •改良马氏评分＞II 级者；
- •药物滥用筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：苯环己哌啶）者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •餐后组不能完成食用高脂高热餐者或乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
- •在筛选前近 6 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •在筛选前 3 个月内有手术史或计划在试验期间进行手术者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他任何药物临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）或计划试验期间献血者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者；
- •在筛选前 7 天内使用过阿片类或类阿片类药物；
- •在筛选前 1 个月内使用过或正在使用任何明显影响本试验药物代谢水平者（如单胺氧化酶（MAO）抑制剂、5-羟色胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂、利尿剂和抗胆碱药等）；
- •在筛选前 1 个月内使用过明显抑制或诱导葡萄糖醛酸转移酶（UGT）UGT1A6，UGT1A9 和 UGT2B7 同工酶的药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药产品等，如双氯芬酸、二氟尼柳、吲哚美辛、尼氟灭酸、依法韦仑、螺内酯、黄芩素、黄芪提取物、苯巴比妥、利福平等）；
- •女性受试者在筛选前近 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •女性受试者筛选前 14 天内有非保护性性行为，受试者在试验期间及试验结束后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；
- •在筛选前 14 天内，摄入明显影响葡萄糖醛酸转移酶、CYP2C9 酶和 CYP2C19 酶代谢物质（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、柑橘类、菠萝、甘蓝、蔓越莓、蜂蜜等）的饮料或食物者，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •试验期间不能避免从事需要高度集中注意力作业者（如驾驶、操作机器、高空作业者等）；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 至给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、Vz/F、CLz/F 和 AUC_%Extrap(至给药后 48h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）】、12 导联心电图等(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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