EUCTR2008-004392-22-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase I/II de la seguridad y actividad de la combinación Lenalidomida y Rituximab (LenRtx) en pacientes con Leucemia Linfática Crónica (LLC) refractaria o en recidiva.
Fundación MD Ánderson Internacional España0 个研究点开始时间: 2008年10月28日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Firma del consentimiento informado
- •- Pacientes mayores de 18 años que presenten LLC activa, recurrente o refractaria y que hayan recibido al menos un tratamiento previo con análogos de la purina, definida por la existencia de uno de los siguientes (*)
- •(*) Síntomas relacionados (pérdida de peso > 10% en los últimos 6 meses, o fiebre > 38ºC durante 2 semanas sin evidencia de infección, o fatiga extrema, o sudoración nocturna sin evidencia de infección).
- •(*) Adenopatías o mazacotes adenopáticos gigantes (> 10 cm de diámetro) o adenopatías de crecimiento progresivo.
- •(*) Esplenomegalia gigante (> 6 cm por debajo del reborde costal) o esplenomegalia progresiva.
- •(*) Linfocitosis progresiva (incremento > 50% en periodo de 2 meses) o tiempo de duplicación linfocitario (anticipado) < 6 meses.
- •(*) Evidencia de fallo medular progresivo manifestado por desarrollo o empeoramiento de anemia y/o trombosis.
- •NOTA: La presencia de anemia hemolítica autoinmune o hipogammaglobulinemia no es criterio para iniciar tratamiento.
- •- Función hepática (bilirrubina total = límite superior de la normalidad (LSN) y SGPT = 4 x LSN) y renal (aclaramiento de creatinina [fórmula de Cockcoft-Gault] > 60 ml/min) adecuadas. Los pacientes con disfunción hepática o renal que se sospecha se debe a infiltración del órgano pueden ser elegibles tras discutir el caso con el Investigador Coordinador, siempre y cuando los niveles de creatinina sean < 3 mg/dl y de bilirrubina < 6 mg/dl.
- •- Estado funcional ECOG = 2
- •- Hombres y mujeres en edad fértil que accedan a usar un método anticonceptivo efectivo durante todo el tratamiento con el fin de evitar embarazos. Mujeres que puedan potencialmente quedarse embarazadas (se excluyen de este grupo las pacientes histerectomizadas y menopáusicas durante 24 meses consecutivos) necesitan un primer test de embarazo negativo en suero u orina en los 10-14 días anteriores a su inclusión al estudio y un segundo test negativo dentro de las 24 horas previas a la prescripción de lenalidomida. Además, deberán someterse un nuevo test cada 4 semanas.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Marcadores serológicos positivos de hepatitis B (al menos un marcador de hepatitis B positivo) con la excepción de HBsAc en pacientes vacunados previamente.
- •- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
- •- Pacientes infectados con VIH
- •- Pacientes que estén recibiendo tratamiento quimioterápico o inmunoterápico concomitante
- •- Otras neoplasias malignas en los 2 años anteriores a su inclusión en el estudio, a excepción de carcinoma cutáneo localizado
- •- Algún problema neurológico que impida el entendimiento del protocolo y sus procedimientos
- •- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal que requiriese diálisis.
研究者
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