Estudio fase I/II de la seguridad y actividad de la combinación Lenalidomida y Rituximab (LenRtx) en pacientes con Leucemia Linfática Crónica (LLC) refractaria o en recidiva.

• Conditions: Pacientes mayores de 18 años que presenten Leucemia Linfática Crónica activa, recurrente o refractaria, que hayan recibido al menos un tratamiento previo con análogos de la purina.

• Registration Number: EUCTR2008-004392-22-ES
• Lead Sponsor: Fundación MD Ánderson Internacional España

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-10-28
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Firma del consentimiento informado
- Pacientes mayores de 18 años que presenten LLC activa, recurrente o refractaria y que hayan recibido al menos un tratamiento previo con análogos de la purina, definida por la existencia de uno de los siguientes (*)
(*) Síntomas relacionados (pérdida de peso > 10% en los últimos 6 meses, o fiebre > 38ºC durante 2 semanas sin evidencia de infección, o fatiga extrema, o sudoración nocturna sin evidencia de infección).
(*) Adenopatías o mazacotes adenopáticos gigantes (> 10 cm de diámetro) o adenopatías de crecimiento progresivo.
(*) Esplenomegalia gigante (> 6 cm por debajo del reborde costal) o esplenomegalia progresiva.
(*) Linfocitosis progresiva (incremento > 50% en periodo de 2 meses) o tiempo de duplicación linfocitario (anticipado) < 6 meses.
(*) Evidencia de fallo medular progresivo manifestado por desarrollo o empeoramiento de anemia y/o trombosis.
NOTA: La presencia de anemia hemolítica autoinmune o hipogammaglobulinemia no es criterio para iniciar tratamiento.

- Función hepática (bilirrubina total = límite superior de la normalidad (LSN) y SGPT = 4 x LSN) y renal (aclaramiento de creatinina [fórmula de Cockcoft-Gault] > 60 ml/min) adecuadas. Los pacientes con disfunción hepática o renal que se sospecha se debe a infiltración del órgano pueden ser elegibles tras discutir el caso con el Investigador Coordinador, siempre y cuando los niveles de creatinina sean < 3 mg/dl y de bilirrubina < 6 mg/dl.
- Estado funcional ECOG = 2
- Hombres y mujeres en edad fértil que accedan a usar un método anticonceptivo efectivo durante todo el tratamiento con el fin de evitar embarazos. Mujeres que puedan potencialmente quedarse embarazadas (se excluyen de este grupo las pacientes histerectomizadas y menopáusicas durante 24 meses consecutivos) necesitan un primer test de embarazo negativo en suero u orina en los 10-14 días anteriores a su inclusión al estudio y un segundo test negativo dentro de las 24 horas previas a la prescripción de lenalidomida. Además, deberán someterse un nuevo test cada 4 semanas.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Marcadores serológicos positivos de hepatitis B (al menos un marcador de hepatitis B positivo) con la excepción de HBsAc en pacientes vacunados previamente.
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes infectados con VIH
- Pacientes que estén recibiendo tratamiento quimioterápico o inmunoterápico concomitante
- Otras neoplasias malignas en los 2 años anteriores a su inclusión en el estudio, a excepción de carcinoma cutáneo localizado
- Algún problema neurológico que impida el entendimiento del protocolo y sus procedimientos
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal que requiriese diálisis.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified