CTR20181145已完成不适用
吲达帕胺片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年7月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUCO-t、AUCO-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是以江苏亚邦强生药业有限公司提供的吲达帕胺片（规格：2.5mg）为受试制剂，以法国施维雅药厂生产的吲达帕胺片（商品名：Natrilix® 规格：2.5mg）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹状态下的健康受试者的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18～50 周岁健康受试者（包括 18 周岁和 50 周岁），男女均可，单一性别比例不低于 1/3；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19～26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史。
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义。
- •受试者应保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
排除标准
- •试验前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •对吲达帕胺过敏，对其他磺胺类药物、辅料成份过敏者，或不耐受乳糖者。
- •试验前 1 个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何一种含尼古丁的戒烟产品，如尼古丁含片、尼古丁口香糖或烟碱检查阳性者。
- •近一年内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或酒精呼气检查阳性者。
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）。
- •试验前 30 天内用过任何药物，包括中草药。
- •试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。
- •生命体征检查结果异常且有临床意义。
- •临床实验室检查异常且有临床意义。
- •心电图异常且有临床意义。
- •胸片检查异常且有临床意义。
- •乙肝表面抗原阳性和丙肝抗体阳性及艾滋病、梅毒筛选阳性。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性。
- •有吸毒史或药物滥用筛查阳性者。
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
- •在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- •受试者无法遵从病房管理规定。
- •受试者因个人原因无法完成试验。
- •研究者判断其他不适合入选的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUCO-t、AUCO-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、F(给药后 72 小时)
研究者
赵晓红
江苏亚邦强生药业有限公司
研究点 (1)
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