CTR20254026终止生物等效性试验
氯吡格雷阿司匹林片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2025年10月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究空腹和餐后状态下单次口服山东诺明康药物研究院有限公司研制、山东诺禾康药业有限公司生产的氯吡格雷阿司匹林片（每片含硫酸氢氯吡格雷 75 mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林 100 mg）的药代动力学特征；以 Sanofi K.K.持证的氯吡格雷阿司匹林片（每片含硫酸氢氯吡格雷 75 mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林 100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤55 周岁，健康男女均可；
- •男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~30.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •研究参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的凝血功能异常、牙龈出血、鼻出血、眼底出血、颅内出血、咯血、痔疮出血、有未愈合的活动性出血伤口、哮喘、鼻炎、鼻息、肥大细胞增多症、肝功能损伤、肾功能损伤、痛风、高血压、葡萄糖 6 磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏、雷尔氏综合征等）者；
- •（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
- •（问诊）罕见遗传性半乳糖不耐症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分或对噻吩并吡啶药物（如噻氯匹定、普拉格雷等）过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）及疫苗者，或给药前 6 周内接种水痘疫苗者或在水痘感染期者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何与氯吡格雷 / 阿司匹林有相互作用的药物〔非甾体类抗炎药、抗血小板聚集药（血栓素合成酶抑制剂（奥扎格雷钠等）、糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂（替罗非班等）、磷酸二酯酶抑制剂（西洛他唑等）等）、抗凝药（肝素制剂、华法林、凝血因子 Xa 抑制剂（利伐沙班、阿哌沙班等）、抗凝血酶剂（达比加群酯、阿加曲班等）等）、溶栓药（尿激酶、阿替普酶等）、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）（马来酸氟伏沙明、盐酸舍曲林等）、促尿酸排泄药（苯溴马隆、丙磺舒、磺吡酮等）、碳酸酐酶抑制剂（乙酰唑胺等）、甲氨蝶呤、丙戊酸、左旋甲状腺素、富马酸替诺福韦二吡呋酯等〕者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）放置有持续释放药物的宫内节育器者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）试验期间研究参与者及其伴侣不能采取 1 种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如避孕套等）者，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25？mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者；
- •（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •酒精测试不合格（结果大于 0 mg/100 mL 即为不合格）或滥用药物筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 24h
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查(整个试验期间)
研究者
曹凡华
山东诺明康药物研究院有限公司
研究点 (1)
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