ChiCTR2100054370尚未招募1 期
头孢泊肟酯片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 康芝药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中头孢泊肟的浓度
研究概览
简要总结
主要目的：本研究以康芝药业股份有限公司生产的头孢泊肟酯片为受试制剂，以 Daiichi Sankyo Co., Ltd.生产的头孢泊肟酯片为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药时的生物等效性； 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 周岁以上（含临界值）；
- •2.性别：男女兼有，性别比例适当；
- •3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数(BMI)：19.0~26.0kg/m2；
- •4.受试者在试验期间（从筛选开始至试验结束后 3 个月内）自愿采取有效避孕措施；
- •5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •1.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统（包括膜结肠炎腹泻）、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
- •2.存在任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •3.存在研究者判定为有临床意义的两种或两种以上食物、药物过敏者，或已知头孢泊肟及其辅料（如乳糖）过敏者，或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
- •4.男性受试者或女性受试者不同意按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可有效的非药物避孕措施者，或有捐精 / 捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后 3 个月内）；
- •5.正处在哺乳期的女性；
- •6.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；
- •7.静脉采血有困难或既往晕针晕血者；
- •9.筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •10.筛选前 3 个月内献血或血液制品≥400mL 或 2 个单位者或 6 个月内失血≥400mL 者或接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •11.筛选前 12 个月内有药物滥用史；
- •12.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
- •13.在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或试验期间不能中断者；
- •14.筛选前 3 个月内平均每日吸烟＞5 支者或不能保证试验期间放弃吸烟者；
- •15.筛选前 14 天内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品），且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者；
- •16.筛选前 14 天内接种疫苗或在试验期间有疫苗计划者；
- •17.不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或避免食用任何含葡萄柚、罂粟、黄嘌呤成分（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •18.全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、胸片检查（正侧位）等检查提示存在被研究者判定为异常有临床意义者；
- •19.传染病筛查任一检查结果异常有临床意义者；
- •20.新冠核酸检测阳性者；
- •21.尿药筛查（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）任一检查结果阳性者；
- •22.酒精呼气检测为阳性者；
- •23.育龄期女性妊娠检查结果阳性者；
- •24.研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
结局指标
主要结局
血浆中头孢泊肟的浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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