Control y seguimiento de pacientes infectados por VIH-1 en tratamiento antirretroviral y en programa de mantenimiento con metadona - Estudio Cometa

• Conditions: VIH positivos en programa de mantenimiento con metadona

• Registration Number: EUCTR2005-000307-33-ES
• Lead Sponsor: Sogaisida

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2005-09-02
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•Pacientes VIH-1 positivos en PMM durante al menos 15 días
•Pacientes mayores de 18 años.
•Pacientes naïve que inicien tratamiento antirretroviral que incluya nevirapina o pacientes en tratamiento que hubiesen suspendido la medicación durante al menos 15 días previos a la inclusión en el estudio y que re-inicien con pautas que incluyan nevirapina.
•Pacientes que a criterio del investigador se beneficiarían de TARGA.
Participación voluntaria en el estudio (consentimiento informado).

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Estar participando en algún ensayo clínico
•Anomalías moderadas o graves de la función hepática o renal.
•Pacientes que precisen de fármacos inductores del CYP3A4 (Rifampicina, fluconazol, anticonvulsivantes, benzodiacepinas...), macrólidos que alteren los niveles plasmáticos de metadona. Pacientes que precisen de antidepresivos que interaccionen con CYP3A4
•Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
•Infecciones oportunistas agudas definitorias de sida en las últimas 12 semanas.
•Gestación. Mujeres embarazadas o en edad fértil que no adopten métodos anticonceptivos que a juicio del investigador sean adecuados.
•Consumo activo de sustancias tóxicas, que en opinión del investigador no permita un correcto cumplimiento del tratamiento.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la aparición del síndrome de abstinencia una vez el paciente haya iniciado tratamiento antirretroviral con NVP.<br>Cuantificar las variaciones de los niveles plasmáticos de metadona, en pacientes en PMM, tras la aplicación de un tratamiento antirretroviral que incluya NVP asociado a dos análogos de nucleósidos.;Secondary Objective: En cada grupo evaluar:<br>-Incrementos necesarios de metadona<br>-Porcentaje de pacientes no adherentes al tratamiento antirretroviral<br>-Número de abandonos terapéuticos durante el tratamiento.<br>;Primary end point(s): Porcentaje de pacientes que desarrollan síndrome de abstinencia.<br>Interacción de metadona con nevirapina mediante el análisis de los niveles plasmáticos de metadona.<br>