CTR20181316已完成不适用
恩格列净片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2018年8月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的恩格列净片（25mg/片）为受试制剂，原研为德国的勃林格殷格翰（BoehringerIngelheimInternationalGmbH）生产的恩格列净片（25mg/片）（商品名：Jardiance）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性健康受试者，尽量使单一性别比例不少于总例数的 1/3
- •年龄：18 岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对恩格列净及其辅料（如乳糖）过敏者
- •有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传病史者
- •患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者
- •筛选前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
- •在筛选前 3 个月内参加了药物临床试验
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400ml），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •试验前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 5 支
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂，如磺脲类药物、影响血糖检测值的药物，如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等），或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、维生素者
- •有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录 1）者
- •体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血等）等，研究者判断异常有临床意义者
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等
- •在服用研究药物前 7 天内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品
- •酒精呼气检测结果＞0 mg/100ml 者
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者
- •研究首次给药前 48 小时内使用过任何类型的烟草产品者
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药至试验结束)
研究者
齐伟
四川科伦药物研究院有限公司 / 北京阳光诺和药物研究有限公司
研究点 (1)
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