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罗沙司他胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country64 target enrollmentStarted: February 23, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- Be
- Status
- Completed
- Enrollment
- 64
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax AUC0-t AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的罗沙司他胶囊（50 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（50 mg）（商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的罗沙司他胶囊（50 Mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（50 Mg）（商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何临床研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~ 65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
Exclusion Criteria
- •（问询）对罗沙司他或者其辅料有过敏史，过敏体质（对两种及两种以上药物或食物过敏）者；
- •（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •（问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •（问询）筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品者
- •（问询）筛选前 28 天内使用过磷结合剂及口服铁（如碳酸司维拉姆、醋酸钙）、UGT 和 OATI/OAT3 抑制剂 / 诱导剂（如丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸、利福平）、他汀类药物（如辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、格列苯脲等）、CYP2C8 和 OATP1B1 抑制剂（如吉非罗齐、环孢素、氯吡格雷等）者；
- •（问询）筛选前 1 个月接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •（问询）筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日平均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 的啤酒或 43mL 的白酒或 147 mL 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者、试验期间计划献血者；
- •（问询）受试者（女性）处在怀孕期 / 哺乳期；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（问询）筛选前 1 个月内未采取有效避孕措施并至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施以及有捐精捐卵计划者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅女性受试者））、12 导联心电图、胸部 X 片检查，结果显示异常有临床意义者；血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒抗体）检查阳性者；药物滥用筛查阳性、酒精呼气大于 0mg/100mL 者；
- •在随机入组前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax AUC0-t AUC0-∞
Time Frame: 给药后 72 小时
Secondary Outcomes
- Tmax λz t1/2z AUC_%Extrap 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果(给药后 72 小时)
Investigators
陈建芳
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
Study Sites (1)
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