CTR20234085进行中（未招募）1 期
评估 DXC1002 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的 I 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 123 人开始时间: 2023年12月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 123
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- MTD、RP2D、DLT 事件、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率及严重程度、异常实验室指标。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 DXC1002 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的 I 期临床研究
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。
- •年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限。
- •经组织学或细胞学确诊的无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的实体瘤患者，优先但不限于以下类型：三阴性乳腺癌、HR 阳性乳腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、尿路上皮癌、卵巢癌等。
- •经标准方案治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤。
- •既往治疗的急性毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级。
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分。
- •足够的骨髓、肝、肾、凝血功能及心脏功能。
- •对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间和末次给药结束后 6 个月内需采取有效的医学避孕措施。
排除标准
- •研究治疗首次给药前 4 周或前期使用的药物的 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过任何化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或其他临床研究治疗；研究治疗首次给药前 2 周接受过内分泌治疗和小分子靶向治疗。
- •研究治疗首次给药前 4 周内进行过大型手术。
- •研究治疗首次给药前 2 周内使用＞10mg 泼尼松或等效剂量的全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗。
- •研究治疗首次给药前 4 周内接种过减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗。
- •合并其他原发恶性肿瘤。
- •原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的 CNS 转移瘤患者。
- •需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为 3 级或 4 级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，筛选前 6 个月内有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常。
- •QTcF 间期≥470 ms。
- •活动性乙肝、活动性丙肝。
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或有 HIV 病史；梅毒初筛抗体阳性；可能存在的活动性肺结核。
- •有间质性肺病（ILD）或有（非感染性）肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；由肺部疾病导致的严重肺功能损害。
- •研究治疗首次给药前 2 周内存在活动性感染需药物干预，或发热＞38.5℃（除外肿瘤热）。
- •研究治疗首次给药前 1 年内发生过需要治疗的严重血栓栓塞事件。
- •妊娠期或哺乳期女性受试者。
- •具有临床症状、体征或需要对症治疗的心包积液、胸腔积液或腹腔积液。
- •研究者认为不宜参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
MTD、RP2D、DLT 事件、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率及严重程度、异常实验室指标。
时间窗: 统计分析时间
次要结局
- PK 特征(统计分析时间)
- 免疫原性(统计分析时间)
- 有效性：客观有效率（ORR，包括完全缓解[CR]和部分缓解[PR]）、疾病控制率（DCR，包括 CR、PR 和疾病稳定[SD]）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）(统计分析时间)
研究者
郭晨虹
杭州多禧生物科技有限公司
研究点 (2)
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