CTR20250176进行中（未招募）1 期
一项评价 OLS1304 单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 1 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 264 人开始时间: 2025年1月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 264
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- Ia 期：剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ia 期： 主要研究目的：确定 QLS1304 单药在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和 2 期试验推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评估 QLS1304 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、初步疗效； Ib 期： 主要研究目的：评估 QLS1304 单药在晚期实体瘤受试者中的初步疗效。 次要研究目的：评估 QLS1304 单药在晚期实体瘤受试者中的安全性及 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求
- •签署 ICF 当日年龄为≥18 周岁，男女不限；
- •经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期、复发或远处转移的晚期实体瘤患者
- •经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、或无标准有效治疗方案
- •剂量递增阶段：依据 RECIST v1.1 标准，至少有 1 个可评估病灶
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分：0 或 1
- •筛选时检查值满足血液检查要求
- •育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前 7 天内血妊娠试验结果必须为阴性
- •具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署 ICF 至末次给药后至少 180 天内采取有效避孕措施
排除标准
- •存在高血压病且经多种降压药物治疗后仍未获良好控制
- •首次使用试验药物前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗
- •首次使用试验药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术
- •需要长期或大剂量使用非甾体类药物
- •既往抗肿瘤治疗产生的 AE 尚未恢复至≤1 级
- •已知的或可能的对试验药物及其制剂内的任何成分有严重过敏史
- •首次使用试验药物前 5 年内患有其它活动性恶性肿瘤
- •存在脑转移和 / 或癌性脑膜炎或软脑膜疾病
- •存在有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征
- •无法吞咽药片，或存在胃肠功能异常经研究者评估可能影响药物吸收
- •首次使用试验药物前 6 个月内出现过严重的心脑血管病史
结局指标
主要结局
Ia 期：剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 RP2D
时间窗: 首次用药后 35 天
Ia 期：安全性指标：不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的级别、发生率及与试验药物的相关性等
时间窗: 从首次用药至试验结束
Ib 期：由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR
时间窗: 从首次用药至试验结束
次要结局
- Ia 期：PK 参数：单次给药：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F、Vd/F、MRT 和 t1/2；多次给药：Cmax,ss、Tmax、Cmin,ss、AUC0-t,ss 等(从首次用药至试验结束)
- Ia 期：初步有效性指标：由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版（v1.1）评估的总缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、临床获益率、无进展生存期和总生存期(从首次用药至试验结束)
- Ib 期：安全性指标：AE、TEAE、TRAE 和 SAE 的级别、发生率及与试验药物的相关性等。研究治疗前、治疗期间和治疗之后，生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查等的变化(从首次用药至试验结束)
- Ib 期：PK 参数：Ib 期单药队列扩展研究的药代特征将通过整合 Ia 期剂量递增研究等获得的血药浓度数据进行群体药代动力学分析来表述。(从首次用药至试验结束)
- Ib 期：有效性指标：由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 DoR、DCR、CBR、PFS 和 OS(从首次用药至试验结束)
研究者
张笑
齐鲁制药有限公司
研究点 (5)
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