CTR20241310已完成1 期
ZSP1273 颗粒在中国成年男性健康受试者中的生物利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年4月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：比较 ZSP1273 颗粒（受试制剂，T，200mg）与 ZSP1273 片（参比制剂，R，200mg）在中国成年男性健康受试者空腹条件下，单次给药的相对生物利用度和药代动力学特征。 次要研究目的：评估单剂口服 ZSP1273 颗粒（T）和 ZSP1273 片（R）在中国成年男性健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，对试验内容、过程及可能出现的不良反充分了解，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加本研究并签署知情同意书；
- •受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后 3 个月内采取有效避孕措施且无捐精计划，具体避孕措施见附录 2；
- •年龄为 18～50 岁男性受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
- •受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •筛选时体格检查、生命体征、12-导联 ECG(QTcF>450ms)、胸片和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
排除标准
- •筛选前有多种药物或食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或不同意研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 12 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL），或研究期间不同意或无法停止含酒精制品摄入者或基线期酒精呼气试验结果呈阳性者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或计划服药期间及停药后 3 个月内献血者；
- •筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：（a）合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；（b）吞咽困难者；（c）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；（d）胆道阻塞性疾病；
- •在筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- •在筛选前 28 天或在研究期间拟合并服用任何改变药物代谢酶活性的药物，包括影响代谢酶的强抑制剂和诱导剂（具体药物信息见附录 4）；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药或中草药，筛选前 7 天内服用了任何非处方药或维生素产品；
- •在入住前 72 小时服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选时合并有临床意义的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝 IgG 抗体（HCV）、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标筛选阳性；
- •从筛选阶段至随机前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在基线期尿药筛试验呈阳性者或过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受者；
- •根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或研究数据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究，或因自身原因退出的情况。
结局指标
主要结局
PK 参数
时间窗: 给药前 1h 内、至给药后 72h
次要结局
- 不良事件总体发生率和各不良事件发生率(整个试验期间)
- 生命体征(整个试验期间)
- 体格检查(整个试验期间)
- 心电图(整个试验期间)
- 临床实验室检查参数(整个试验期间)
- 合并用药 / 治疗(整个试验期间)
研究者
李海军
广东众生睿创生物科技有限公司
研究点 (1)
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