EUCTR2009-017228-24-ESActive, not recruitingPhase 1
Ensayo clínico de tratamiento de la Diabetes Mellitus tipo 1 autoinmune con células madre mesenquimales autólogas
Instituto Científico y Tecnológico de Navarra0 sites15 target enrollmentStarted: December 27, 2010Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 15
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Study Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •Todos los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:
- •- El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
- •- El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes.
- •- Pacientes con debut reciente de diabetes, con un tiempo de diagnóstico menor a 8 semanas, y que además cumplan las siguientes condiciones:
- •a. Niveles detectables de péptido C (> 0,2 mmol/l tras test de comida mixta).
- •b. Autoanticuerpos positivos.
- •- Los pacientes deben ser mayores de 18 años y menores de 45 años.
- •- En caso de mujer en edad fértil, test de embarazo negativo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
- •Los pacientes que presenten alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán ser incluidos en el ensayo clínico:
- •- Autoinmunidad negativa.
- •- Péptido C indetectable (< 0,2 mmol/L).
- •- Abuso de tóxicos.
- •- Enfermedad psiquiátrica severa.
- •- Insuficiencia renal.
- •- Insuficiencia hepática.
- •- Tratamiento con inmunosupresores.
- •- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- •- Enfermedad grave concomitante no bien controlada
- •- Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión
- •- Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación
- •- Infección activa por virus de la hepatitis B o C o por VIH
- •- Pacientes con antecedentes de alergia a penicilinas o estreptomicina
Investigators
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