Ensayo clínico de tratamiento de la Diabetes Mellitus tipo 1 autoinmune con células madre mesenquimales autólogas

Phase 1

• Conditions: Diatetes mellitus tipo 1 autoinmune; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10045228Term: Diabetes mellitus tipo I

• Registration Number: EUCTR2009-017228-24-ES
• Lead Sponsor: Instituto Científico y Tecnológico de Navarra

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-12-27
• Last Update Posted: 10 December 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 15

Inclusion Criteria

Todos los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:
- El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
- El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes.
- Pacientes con debut reciente de diabetes, con un tiempo de diagnóstico menor a 8 semanas, y que además cumplan las siguientes condiciones:
a. Niveles detectables de péptido C (> 0,2 mmol/l tras test de comida mixta).
b. Autoanticuerpos positivos.
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años y menores de 45 años.
- En caso de mujer en edad fértil, test de embarazo negativo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Los pacientes que presenten alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán ser incluidos en el ensayo clínico:
- Autoinmunidad negativa.
- Péptido C indetectable (< 0,2 mmol/L).
- Abuso de tóxicos.
- Enfermedad psiquiátrica severa.
- Insuficiencia renal.
- Insuficiencia hepática.
- Tratamiento con inmunosupresores.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedad grave concomitante no bien controlada
- Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión
- Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación
- Infección activa por virus de la hepatitis B o C o por VIH
- Pacientes con antecedentes de alergia a penicilinas o estreptomicina

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified