CTR20160038进行中（未招募）2 期
复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年3月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 服药 4 周后胃镜下溃疡愈合有效率: 痊愈：溃疡及周围炎症全部消失，内镜下表现分期为 S2； 显效：溃疡消失，仍有炎症；内镜下表现分期为 S1，伴疤痕周围粘膜充血； 有效：溃疡面积缩小 50%以上，溃疡内镜下表现分期为 H1、H2； 无效：溃疡面积缩小不及 50%，溃疡内镜下表现分期为 H1、H2 或 A1、A2。 溃疡愈合有效率=（痊愈病例数+显效病例数+有效病例数）/总病例数×100%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以上市奥美拉唑镁肠溶片（商品名：洛赛克，阿斯利康制药有限公司生产）为对照，评价复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18~70 周岁；性别不限；
- •入组前一周内经胃镜检查诊断为活动性十二指肠溃疡（活动期），伴或不伴有上腹痛 / 上腹不适、反酸、烧心、腹胀、嗳气等相应症状；
- •溃疡直径 0.3 - 2.0 厘米，溃疡数目≤2 个；
- •虽服用抑酸药物，但已停药两周以上，且溃疡症状仍符合诊断标准；
- •理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。
排除标准
- •仍在服用致溃疡药物，如非甾体抗炎药和糖皮质激素；
- •对受试药物、对照药物、赋形剂或任何其他苯并咪唑有过敏和特质性反应者；
- •癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡（胃肠粘膜上皮轻度非典型性增生者不排除），复合性溃疡；
- •有严重或进行性吞咽困难、体重减轻和胃肠道出血等报警症状者。
- •食管或胃底静脉曲张,卓-艾氏综合症,有严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动出血者；幽门狭窄阻碍内镜通过；食管糜烂或溃疡，有消化道其他严重疾病,如克罗恩病、溃疡性结肠炎等；
- •除了单纯的穿孔缝合术以外的胃酸抑制手术史 ,食管手术或消化器官手术史；
- •研究期间，处于哺乳期,怀孕或计划怀孕的女性患者；
- •有严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病，病情尚未控制者（TBIL＞ULN 的 1.5 倍；ALT、AST＞ULN 的 1.5 倍；Cr＞ULN）；
- •参加试验前 3 个月内参与其它临床试验；
- •试验期间需合用规定外的抗溃疡药物者；
- •对摄钠有限制者，伴有代谢性碱中毒、低钙血症者；
- •有其他不宜进行药物临床试验者。
结局指标
主要结局
服药 4 周后胃镜下溃疡愈合有效率: 痊愈：溃疡及周围炎症全部消失，内镜下表现分期为 S2； 显效：溃疡消失，仍有炎症；内镜下表现分期为 S1，伴疤痕周围粘膜充血； 有效：溃疡面积缩小 50%以上，溃疡内镜下表现分期为 H1、H2； 无效：溃疡面积缩小不及 50%，溃疡内镜下表现分期为 H1、H2 或 A1、A2。 溃疡愈合有效率=（痊愈病例数+显效病例数+有效病例数）/总病例数×100%。
时间窗: 4 周
服药 4 周后胃镜下溃疡愈合有效率: 痊愈：溃疡及周围炎症全部消失，内镜下表现分期为 S2； 显效：溃疡消失，仍有炎症；内镜下表现分期为 S1，伴疤痕周围粘膜充血； 有效：溃疡面积缩小 50%以上，溃疡内镜下表现分期为 H1、H2； 无效：溃疡面积缩小不及 50%，溃疡内镜下表现分期为 H1、H2 或 A1、A2。 溃疡愈合有效率=（痊愈病例数+显效病例数+有效病例数）/总病例数×100%。
时间窗: 4 周
次要结局
- 治疗后相关胃肠道症状的缓解如日间腹部疼痛、夜间腹部疼痛、日间烧灼感、夜间烧灼感、日间反酸、夜间反酸、恶心、呕吐、嗳气以及腹胀；(4 周)
- 临床症状缓解总有效率（用药后半小时至 3 天内，以及研究结束时） 临床症状改善率（%）=【（治疗前临床症状积分总和-治疗后临床症状积分总和）/治疗前临床症状积分总和】×100%。(用药后半小时至 3 天)
- 试验结束或完成后 CGIC(临床总体印象-变化量表)和 PGIC（患者总体印象-变化量表)的评估。(4 周)
- 胃灼热消退时间(用药后马上开始观察记录),胃灼热缓解持续时间；(用药后至 3 天)
- 治疗后相关胃肠道症状的缓解如日间腹部疼痛、夜间腹部疼痛、日间烧灼感、夜间烧灼感、日间反酸、夜间反酸、恶心、呕吐、嗳气以及腹胀；(4 周)
- 临床症状缓解总有效率（用药后半小时至 3 天内，以及研究结束时） 临床症状改善率（%）=【（治疗前临床症状积分总和-治疗后临床症状积分总和）/治疗前临床症状积分总和】×100%。(用药后半小时至 3 天)
- 试验结束或完成后 CGIC(临床总体印象-变化量表)和 PGIC（患者总体印象-变化量表)的评估。(4 周)
研究者
秦有文
澳诺（中国）制药有限公司
研究点 (8)
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