EUCTR2009-010147-14-ES进行中（未招募）1 期
Evaluación diagnóstica intervencionista, controlada, transversal del estado de las articulaciones utilizando una resonancia magnética (RM) en pacientes con hemofilia A severa tratados con profilaxis primaria, profilaxis secundaria o terapia a demanda A diagnostic interventional, controlled, cross-sectional evaluation of joint status using MRI in subjects with severe hemophilia A treated with primary prophylaxis, secondary prophylaxis, or on-demand therapy - MRI
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 129
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •SUJETOS DE PRUEBA (para la evaluación de calidad de la RM)
- •- Varones de 18 - 35 años.
- •- Hemofilia A grave (< 1% FVIII:C)
- •- Obtención del Consentimiento informado por escrito del sujeto.
- •PACIENTES DEL ENSAYO (sujetos que participan en la totalidad del ensayo)
- •- Varones de 12 ? 35 años
- •- Hemofilia A grave ( < 1 % FVIII:C)
- •- Ausencia de antecedentes de formación de anticuerpos inhibidores del Factor VIII, según el ensayo de Bethesda (< 0,6 UB/mL)
- •- Para los grupos de profilaxis, se tiene que haber recibido al menos 2 infusiones profilácticas por semana durante 45 semanas al año para la prevención de hemorragias, sin ninguna interrupción relevante durante un periodo consecutivo desde el inicio de la profilaxis hasta la actualidad. Una interrupción relevante se define como el hecho de haber recibido terapia que no sea calificada como profiláctica según la definición anterior o la ausencia de documentación sobre las hemorragias y el tratamiento durante más de 12 meses consecutivos.
- •- Documentación completa de las hemorragias articulares y su localización antes del inicio de la profilaxis primaria, y en caso de profilaxis secundaria debe haber documentación del estado de las articulaciones o de las hemorragias articulares y su localización durante los 6 meses previos al inicio.
- •- Documentación en la historia médica del paciente de las hemorragias y/o tratamientos recibidos durante los últimos 5 años. Como mínimo se requiere el número y localización de las hemorragias articulares, esquema de tratamiento y la administración de Factor VIII durante los últimos 5 años.
- •- Para los pacientes en tratamiento a demanda > 12 hemorragias/año en los últimos 5 años.
- •- Consentimiento informado por escrito del sujeto y de un representante legal del menor, si es menor de 18 años.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •SUJETOS DE PRUEBA (para la evaluación de calidad de la RM)
- •- Sujetos para los que esté contraindicada una alta exposición magnética
- •- Sujetos que, en opinión del investigador, no son capaces de cumplir los requisitos de la técnica de RM.
- •PACIENTES DEL ENSAYO (sujetos que participan en la totalidad del ensayo)
- •- Sujetos con otras coagulopatías (e.j., enfermedad de Von Willebrand)
- •- Sujetos VIH seropositivos
- •- Sujetos para los que la articulación más grave clínicamente no es una de las 4 articulaciones diana (tobillo, rodilla).
- •- Sujetos seropositivos para el virus de la Hepatitis C, tratados con interferón durante los últimos 12 meses.
- •- Sujetos para los que esté contraindicada una alta exposición magnética
- •- Sujetos que, en opinión del investigador/padre/tutor, no son capaces de cumplir los requisitos de la técnica de RM.
- •- Sinovectomía realizada durante los 6 meses previos a la inclusión o cirugía ortopédica programada dentro del periodo del ensayo.
- •- Sustitución de articulaciones.
- •- Para el grupo en tratamiento a demanda, cualquier periodo superior a 8 meses consecutivos en los que haya recibido > o = 50 UI por Kg por semana de Factor VIII para la prevención de hemorragias.
研究者
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