Evaluación diagnóstica intervencionista, controlada, transversal del estado de las articulaciones utilizando una resonancia magnética (RM) en pacientes con hemofilia A severa tratados con profilaxis primaria, profilaxis secundaria o terapia a demanda A diagnostic interventional, controlled, cross-sectional evaluation of joint status using MRI in subjects with severe hemophilia A treated with primary prophylaxis, secondary prophylaxis, or on-demand therapy - MRI

Bayer Healthcare AG0 sites129 target enrollmentDecember 23, 2009

Overview

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Registry

who.int

Start Date

December 23, 2009

End Date

December 31, 2010

Last Updated

6 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sponsor

•SUJETOS DE PRUEBA (para la evaluación de calidad de la RM)
•\- Varones de 18 \- 35 años.
•\- Hemofilia A grave (\< 1% FVIII:C)
•\- Obtención del Consentimiento informado por escrito del sujeto.
•PACIENTES DEL ENSAYO (sujetos que participan en la totalidad del ensayo)
•\- Varones de 12 ? 35 años
•\- Hemofilia A grave ( \< 1 % FVIII:C)
•\- Ausencia de antecedentes de formación de anticuerpos inhibidores del Factor VIII, según el ensayo de Bethesda (\< 0,6 UB/mL)
•\- Para los grupos de profilaxis, se tiene que haber recibido al menos 2 infusiones profilácticas por semana durante 45 semanas al año para la prevención de hemorragias, sin ninguna interrupción relevante durante un periodo consecutivo desde el inicio de la profilaxis hasta la actualidad. Una interrupción relevante se define como el hecho de haber recibido terapia que no sea calificada como profiláctica según la definición anterior o la ausencia de documentación sobre las hemorragias y el tratamiento durante más de 12 meses consecutivos.
•\- Documentación completa de las hemorragias articulares y su localización antes del inicio de la profilaxis primaria, y en caso de profilaxis secundaria debe haber documentación del estado de las articulaciones o de las hemorragias articulares y su localización durante los 6 meses previos al inicio.

•SUJETOS DE PRUEBA (para la evaluación de calidad de la RM)
•\- Sujetos para los que esté contraindicada una alta exposición magnética
•\- Sujetos que, en opinión del investigador, no son capaces de cumplir los requisitos de la técnica de RM.
•PACIENTES DEL ENSAYO (sujetos que participan en la totalidad del ensayo)
•\- Sujetos con otras coagulopatías (e.j., enfermedad de Von Willebrand)
•\- Sujetos VIH seropositivos
•\- Sujetos para los que la articulación más grave clínicamente no es una de las 4 articulaciones diana (tobillo, rodilla).
•\- Sujetos seropositivos para el virus de la Hepatitis C, tratados con interferón durante los últimos 12 meses.
•\- Sujetos para los que esté contraindicada una alta exposición magnética
•\- Sujetos que, en opinión del investigador/padre/tutor, no son capaces de cumplir los requisitos de la técnica de RM.