CTR20131710已完成2 期
1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于硬膜外阻滞的临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年4月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 试验量感觉减退达标率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于硬膜外阻滞的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄符合 18-65 岁，男女不限
- •体重指数为 18~25（体重指数=体重 / 身高的平方 单位：kg/m2）
- •择期行下肢或下腹部硬膜外麻醉手术的患者
- •患者知情，自愿签署知情同意书
排除标准
- •有局麻药过敏史或对本品的任何成分过敏者，或 2 种以上药物过敏史
- •其他研究者认为不适宜参加的患者
- •阿-斯氏综合征（急性心源性脑缺血综合征）患者
- •严重窦性心动过缓、预激综合征、严重心传导阻滞（包括双束支传导阻滞、II~III 度房室传导阻滞及心室内传导阻滞）患者
- •肝功能异常患者（ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍），肾功能异常患者（BUN、Cr＞正常值上限）
- •中枢神经系统疾病：脑脊髓膜炎、脊髓灰质炎、脊髓结核的患者
- •服用抗凝药物或凝血机制障碍有出血倾向者
- •穿刺部位或其周边有红肿、感染患者
- •下肢瘫痪或肢体感觉、运动障碍患者
- •病人不能合作、正在参加其他临床试验的患者或 3 个月内参加过其他药物临床试验
结局指标
主要结局
试验量感觉减退达标率
时间窗: 注射试验量后 5 分钟
次要结局
- 首次剂量感觉阻滞达标率(注射首次剂量后 20 分钟，每 5 分钟评价一次)
- 试验量运动阻滞起效时间(注射试验量后 5 分钟内, 每 30s 评价 1 次)
- 首次剂量最高感觉阻滞平面和最大感觉阻滞时间(注射首次剂量后 40 分钟内，每 5 分钟评价一次)
- 血压、心率及血氧饱和度(手术当天)
- 感觉阻滞恢复时间(末次给药后每 1 小时评价 1 次)
- 运动阻滞恢复时间(末次给药后每 1 小时评价 1 次)
- 麻醉医师满意度(手术当天)
- 首次剂量最大运动阻滞程度和最大运动阻滞时间(注射首次剂量后 40 分钟内，每 5 分钟评价一次)
研究者
裴崇强
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (7)
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